FDA отказало компании AcelRx в одобрении препарата Dsuvia

Акции американской фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals подешевели на 69% после того, как FDA не одобрило препарат для лечения острых болей Dsuvia (sufentanil) в форме сублинвальных таблеток для рассасывания, сообщает FirstWord Pharma.

Как отметил исполнительный директор AcelRx Винсент Анготти, в компании надеются, что ей удастся выполнить все рекомендации регулятора, обозначенные в полном ответном письме, и направить повторную заявку на одобрение препарата именно в этой форме.

FDA рекомендовало компании провести дополнительные исследования безопасности у почти 50% участников клинических исследований. Кроме того, регулятор рекомендовал AcelRx обратить внимание на способ применения препарата через аппликатор разовых доз, что избежать возможного крошения таблетки.

Илья Дугин
«Фармацевтический вестник»