Минздрав России утвердил Порядок предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта (БМКП), клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав БМКП, применяемых при проведении экспертизы качества БМКП, для проведения экспертизы качества БМКП. Соответствующий ведомственный приказ от 20.10.2017 № 841н зарегистрировал Минюст России 16 февраля 2018 г.
Для проведения экспертизы качества БМКП заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от Федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, уведомления о получении соответствующего задания министерства, предоставляет в экспертное учреждение образцы БМКП.
В частности, в отношении предоставляемых для проведения экспертизы качества образцов лекарственного препарата заявитель предоставляет декларацию, в которой указывается наименование (МНН или группировочное или химическое) препарата, входящего в состав БМКП, номер и дата регистрационного удостоверения препарата, номер его нормативной документации.
Загрузка...