Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен биопрепарат Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) для внутривенного использования для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными фунгоидным микозом или синдромом Сезари после, как минимум, одного курса системной терапии. Препарат представляет собой новый вариант лечения фунгоидного микоза и является первым, одобренным FDA препаратом, специально предназначенным для лечения синдрома Сезари.
«Фунгоидный микоз и синдром Сезари — редкие, трудно поддающиеся лечению типы неходжкинских лимфом, и одобрение данного препарата позволит закрыть эту неудовлетворенную медицинскую потребность», — сказал Ричард Паздур, директор Центра онкологии и диетологии FDA и Департамента гематологических и онкологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Poteligeo — моноклональное антитело, которое связывается с белком CCR4 (CC-хемокиновым рецептором типа 4), который располагается на поверхноси некоторых раковых клеток.
Основанием для одобрения препарата послужило клиническое исследование с участием 372 пациентов с рецидивирующим фунгоидным микозом или синдромом Сезари, которые получали либо Poteligeo, либо химиотерапию препаратом вориностат. Выживаемость без прогрессирования (количество времени, в течение которого пациент остается живым без развития рака) было больше у пациентов, принимавших Poteligeo (медиана 7,6 месяцев) по сравнению с пациентами, принимавшими вориностат (медиана 3,1 месяца).
Среди наиболее распространенных побочных эффектов лечения препаратом Poteligeo наблюдались сыпь, связанная с реакцией на инфузию, усталость, диарея, мышечно-скелетная боль и инфекции верхних дыхательных путей.
Перечень предупреждений, которые необходимо учитывать при лечении Poteligeo включает: риск дерматологической токсичности, реакции на инфузионное введение, инфекции, аутоиммунные нарушения и осложнения при трансплантации стволовых клеток, при использовании донорских стволовых клеток (аллогенных) после лечения препаратом.
При оценке препарат получил статус прорывной терапии и рассматривался в приоритетном порядке по ускоренной процедуре. Кроме того, Poteligeo получил статус орфанного препарата.
Владельцем регистрационного удостоверения на препарат Poteligeo на территории США является компания Kyowa Kirin, Inc.
Загрузка...