На сайте regulation.gov.ru Минздрав уведомил о начале разработки проекта федерального закона, направленного на совершенствование регулирования в сфере обращения ЛС в части соблюдения патентных прав.
В частности указано, что во исполнение статьи 7 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств» в рамках ЕАЭС, решением совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 утверждены «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Правилами предусматривается предоставление при осуществлении регистрации ЛП сведений о наличии интеллектуальных прав на препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена ЕАЭС.
В этой связи Минздрав считает целесообразным внесение изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающих при осуществлении государственной регистрации ЛП предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый ЛП. А также подтверждающей, что его регистрация не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Разработка проекта ФЗ направлена на совершенствование нормативно правового регулирования в сфере обращения ЛС и приведение законодательства РФ в соответствие с нормативными правовыми актами ЕЭК.
Общественное обсуждение продлится до 21 сентября 2018 г.
Оксана Баранова
pharmvestnik
Загрузка...