В России из обращения изъяты более пятисот серий валсартана

Производители изъяли из обращения 561 серию готовых лекарственных препаратов, изготовленных из субстанции «Валсартан» китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд»).

В начале июля препараты, произведенные из этой субстанции, были отозваны в Европе по решению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. Тогда же Росздравнадзор направил запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РФ, чтобы узнать о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием этой субстанции, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

«В результате производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора («Лекарственные средства»/ «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма»). Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения», – заявляют в Росздравнадзоре.

Ведомство рекомендует гражданам проверять лекарства, содержащие эту субстанцию, с помощью специального сервиса. Публично об отзыве препарата с рынка заявила компания «Гедеон Рихтер». В сервисе Росздравнадзора удается найти 11 серий препарата этой фармкомпании. Другие производители неизвестны, поиск по МНН в сервисе невозможен.

Ведомство продолжает вести мониторинг сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан» иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Валсартан».

Елена Калиновская
pharmvestnik