Коллегия ЕЭК 29 января утвердила Руководство для государств — членов ЕАЭС по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.
Документ разработан в целях гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях, предъявляемых к процессам производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.
Государствам-членам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа на официальном сайте ЕАЭС при детализации информации, содержащей описание процесса производства готовых лекарственных форм препаратов при их регистрации, а также при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов. В случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты начала применения соответствующих актов.
Руководство не устанавливает новые требования к зарегистрированным лекарственным препаратам.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...