В ЕС зарегистрировано уже третье показание препарата Линпарза

Компания АстраЗенека при участии MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) одобрен Европейской комиссией как средство монотерапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 и отсутствием гиперэкспрессии человеческого рецептора 2-го типа эпидермального фактора роста (HER2).

Согласно одобренному показанию, предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в качестве (нео)адъювантной терапии или терапии метастатического заболевания, кроме случаев, когда назначение этих препаратов противопоказано. У пациентов с положительным статусом экспрессии гормональных рецепторов также должно отмечаться прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии либо отсутствие показаний к эндокринной терапии.

Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент направления «Онкология», заявил:

«Теперь, после регистрации этого показания в ЕС, мы можем предложить пациентам с трудноизлечимым онкологическим заболеванием вариант лечения без обращения к химиотерапии с пероральным применением таргетного препарата Линпарза. Такое решение регуляторных органов еще раз подтверждает важность проведения анализа на биомаркеры, такие как мутации в генах BRCA, экспрессия гормональных рецепторов и гиперэкспрессия HER2, которые позволяют врачам принимать более обоснованные решения относительно проводимой терапии».

Рой Бейнс, старший вице-президент и глава отдела глобальных клинических исследований, главный врач исследовательских лабораторий MSD, отметил:

«В исследовании OlympiAD, по результатам которого была запрошена регистрация по данному показанию, при применении препарата Линпарза показано значимое улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком молочной железы и герминальными мутациями в генах BRCA по сравнению с химиотерапией. Мы надеемся, что препарат сможет улучшить результаты лечения многих пациентов, и с нетерпением ждем момента, когда этот новый вариант терапии станет доступным по всему Евросоюзу».

Регистрация препарата Линпарза по данному показанию основана на результатах открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD, в рамках которого эффективность олапариба сравнили с химиотерапией по выбору врача (капецитабин, эрибулин или винорелбин). Было выявлено, что применение препарата Линпарза обеспечивает статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования на 2,8 месяца (медиана 7,0 месяцев для препарата Линпарза и 4,2 месяца для химиотерапии). Для пациентов, принимавших препарат Линпарза, частота объективного ответа на лечение (ЧОО) составила 52%, что вдвое превышает ЧОО среди пациентов, которые получали химиотерапию (23%).

Данное показание является третьим показанием к применению препарата Линпарза в ЕС, однако компании АстраЗенека и MSD объединили усилия, чтобы как можно быстрее обеспечить доступ к препарату и для других пациентов. На данный момент реализуется масштабная программа клинической разработки препарата, в том числе продолжается исследование III фазы OlympiAD, в рамках которого изучается применение препарата Линпарза для адъювантной терапии HER2-негативного рака молочной железы у больных с герминальнми мутациями в генах BRCA.

gmpnews