В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что еще два государства-члена Европейского Союза могут проводить инспекции на соответствие стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США. 10 июня 2019 года Люксембург и Нидерланды присоединились к соглашению ЕС и США о взаимном признании результатов GMP-инспекций. Таким образом, общее число стран-членов Европейского Союза, ратифицировавших данное соглашение, достигло 26.
В июне 2017 года Еврокомиссия подтвердила, что FDA обладает возможностью, способностью и процедурами для проведения GMP-инспекций на уровне, соответствующем ЕС. С 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medical Agency – EMA) могут полагаться на результаты проверки FDA для замены собственных проверок. Ожидается, что соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок, заключенное между ЕС и США, распространится на все государства-члены ЕС к 15 июля 2019 года.
Соглашение о взаимном признании между органами контроля и регулирования ЕС и США усиливает доверие к экспертизе и ресурсам друг друга. Взаимные преимущества для властей ЕС и FDA включают:
- возможность сосредоточить ресурсы проверок в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для рынков ЕС или США;
- приоритизация инспекций производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
- повышение уверенности пациентов в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены;
- повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для системы общественного здравоохранения;
- снижение административной нагрузки и затрат от двойных проверок для фармацевтических производителей, включая мелких производителей.
Соглашение подкреплено надежными доказательствами по обе стороны Атлантики тем, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативные и процедурные структуры для проверок производителей лекарственных средств. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов Европейского Союза, EMA и FDA проводят аудит и оценку соответствующих контрольных систем с мая 2014 года и тесно сотрудничают для достижения отдельных этапов соглашения.
Загрузка...