Компания Catalyst Pharmaceuticals («Каталист Фармасьютикалз») объявила о внесении судебного иска против FDA в связи с недавним одобрением регулятором препарата Ruzurgi (amifampridine) от компании Jacobus Pharmaceutical («Джекобус Фармасьютикал»), предназначенного для лечения детей с миастеническим синдромом Ламберта-Итона (МСЛИ), сообщает FirstWordPharma.
В иске указано, что данное одобрение нарушает многие положения правил регулятора в части маркировки, а также законные права компании Catalyst на орфанный препарат и эксклюзивные права на новое химическое соединение в отношении препарата Firdapse (amifampridine), одобренного в прошлом году FDA для лечения МСЛИ у взрослых.
В частности, в компании Catalyst озабочены тем, что, хотя препарат Ruzurgi одобрен FDA для применения у детей, его потенциально могут назначать по незарегистрированному показанию у взрослых.
Catalyst вывела Firdapse на рынок по годовой цене курса лечения свыше 300 тыс. долл. после того, как сенатор США Берни Сандерс поинтересовался, почему объявленная цена препарата, который был доступен по программе применения незарегистрированного препарата из соображений гуманности, составляет 375 тыс. долл. за годовой курс. Для сравнения: годовой курс лечения Ruzurgi стоит 175,2 тыс. долл.
Catalyst лицензировала права на препарат Firdapse на территории Северной Америки у компании BioMarin Pharmaceutical («БайоМарин Фармасьютикал») в 2012 г. В прошлом месяце соглашение между компаниями было расширено, и теперь Catalyst имеет лицензированные права на Firdapse в Японии.
В I квартале 2019 г. выручка от продаж Firdapse составила 12,4 млн долл.
Фото: ru.depositphotos.com
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...