Валентина Косенко
На межведомственном совещание по маркировке лекарственных препаратов 13 июня в Минпромторге, собрались руководители министерства промышленности, Росздравнадзора, Минздрава, ЦРПТ а также представители фармпроизводителей в количестве 350-400 человек. Производители интересовались, интеграцией программного обеспечения, сроками выхода нормативных документов и жаловались на растущую стоимость. Регуляторы «успокоили» собравшихся сохраненным сроком запуска 1 января 2020 года, а также призвали не митинговать на совещании.
С регулятором на «облаках»
До официального запуска маркировки лекарственных препаратов осталось шесть с половиной месяцев, поэтому важно было обсудить болевые точки, и нарастить общий знаменатель.
Выступление начал Сергей Цыб со слов о единении ради успеха: «Обращаю внимание всех лицензиатов на сроки запуска маркировки – первое января 2020 года. Прямая работа субъектов рынка с ЦРПТ — залог успеха». В дальнейшем глава Росздравнадзора Михаил Мурашко развил тему эффективности частно-государственного партнерства: «По стране созданы проектные офисы, возглавляют их вице-губернаторы. В сентябре планируем всероссийское совещание. В этой части всё идёт по плану».
Он также сообщил о создании регламентирующего документа для обязательного лицензирования участников маркировки: «Подготовлен проект Постановления Правительства, в соответствии с которым работа в системе маркировки будет являться лицензионным требованием. К лицензиатам, не соответствующим лицензионным требованиям, будут применяться все предусмотренные законодательством санкции».
В свою очередь директор по развитию направления «Фарма» Марат Сакаев из Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ — оператор маркировки) поделился с фармпроизводителями вариантами размещения регистратора эмиссии: «Решение по размещению принимается лицензиатом самостоятельно. Можете у себя на площадке, а можете в «облаке» оператора системы (ЦРПТ) разместить». При этом он подчеркнул, что максимальный размер заявки на генерацию кодов по 1 наименованию — 1 миллион. Максимальное количество позиций в заявке — 100. Максимальное количество одновременно хранимых кодов — 200 миллионов».
Производители начали высказывать беспокойство о сроках внедрения в связи с тем, что не все операций удалось протестировать. Как сообщил директор по корпоративному развитию «Акрихин» Сергей Жихарев, доработка и тестирование оборудования Wipotec-OCS под российские требования заняла год, а вот тестирование агрегации еще не проводилось. Он также отметил, что большой проблемой является «сшивка» ПО разных производственных площадок (ПО L4): «От момента выхода новой версии ПО SAP ATTP нам надо не менее 8 месяцев». Его поддержала Маргарита Мустафина из Teva: «У SAP ATTP нет готового модуля для работы с регистратором эмиссии. С момента выхода такого модуля необходимо 8-10 месяцев». Но исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов, заверил собравшихся, что «SAP взаимодействует с ЦРПТ. Тезис про 8 месяцев поддержать не готов».
Сергей Цыб предложил поменять парадигму оценки с «что будет, если», на «что можно сделать сейчас», и директор по ИТ в «Протек» Виктор Горбунов поддержал его оптимистично-реалистичной оценкой: «Для нас критично время обмена данными с ФГИС МДЛП. Мы провели разработку модуля L4 собственными силами — система работоспособна. Да, требования меняются, но у айтишников всегда меняются требования. В таких проектах изменения требований будут всегда».
«Не надо тут митинговать»
Не обошли стороной и тему номенклатурного справочника, поскольку производители фиксируют большое число ошибок в ЕСКЛП (единый справочник лекарственных препаратов). Кого-то вообще не внесли до сих пор. «Наших гомеопатических препаратов нет в ЕСКЛП. Решилась ли проблема?», спросила с надеждой председатель Совета производителей гомеопатических лекарственных средств Российского гомеопатического общества Наталья Нечаева. «ЕСКЛП формируется на основе информации из ГРЛС. Бывают ошибки. Надо разбираться. Если техподдержка отвечает некорректно — сообщайте, будем разбираться», — миролюбиво ответила представитель Минздрава Евгения Меркулова.
Вопрос по медицинским газам все еще остается открытым. Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что «производителям медицинских газов надо немного подождать изменений в законодательстве». На вопрос о доступе к информации из системы МДЛП г-жа Косенко также сообщила, что он находится в процессе обсуждения.
Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов «успокоил» собравшихся интересующихся отпуском цен на ЖНВЛП: «Вопрос «отпустить цены на ЖНВЛП низкого ценового сегмента» поднимался неоднократно. Экономического обоснования для такого решения индустрия не предоставила. Единоразовая корректировка цен в связи с маркировкой не планируется».
Вопрос цен волнует производителей, в том числе, из-за растущей стоимости упаковки при внедрении маркировки. Так затраты на маркировку из-за преференций для некоторых групп лекарств лягут на плечи остальных участников. Без учета затрат на инвестирование и криптокод, сумма может достигнуть 700 млн руб по данным DSM Group.
Генеральный директор компании «Оболенское» Андрей Младенцев назвал конкретные цифры. Внедрение системы маркировки на предприятии обошлось в 110 млн рублей. В пересчете на упаковку это повышает себестоимость препаратов на 80 копеек, а с учетом стоимости криптокода, – на 1,3 рубля.
Когда генеральный директор Александр Хромов из «Цитомед» начал задавать острые вопросы: «Все запуганы сроками, которые вы установили. Скажите, что производитель получит от внедрения системы?», Валентина Косенко потребовала его не митинговать. Митингов на этой неделе и так хватало.
Но из зала все же поинтересовались, как в целом оператор оценивает готовность системы?
Глава ЦРПТ Михаил Дубин ответил, что пройден большой путь: «Я бы просил и всем рекомендовал регистрироваться в системе. Есть шероховатости, связанные с ЕСКЛП. Они преодолимы, но для этого нужно время. Мы как оператор заинтересованы в том, чтобы производители получали преимущества от работы с системой. Относительно сроков могу сказать, что к сожалению, всегда есть основания чтобы что-то подвинуть. Мы исходим из того, что надо ориентироваться на 01.01.2020, и я уверен, что этот срок достижим».
На вопрос из зала, «когда ждать регламентирующий документ», Сергей Цыб сообщил: «На следующей неделе правки в ПП №1556 должны быть внесены в Правительство РФ». «Мы понимаем важность утверждения текста договора между ЦРПТ и субъектами рынка. Он появится в ближайшее время». Напомним, что в нем будет указано сокращение криптокода до 44 знаков.
В конце встречи Валентина Косенко сообщила, что на основе предложений рабочей группы Росздравнадзора будут готовиться новые правки в постановление Правительства №1556, а также пригласила всех работать в 15 подгруппах рабочей группы Росздравнадзора.
Фото: Игорь Чунусов
Иван Глушков
Денис Кунгуров
pharmvestnik
Загрузка...