Лидирующая в Восточной Европе контрактно-исследовательская организация ОСТ завершила набор пациентов для исследования препарата MED2002, предназначенного для лечения эректильной дисфункции у мужчин.
Компания ОСТ объявила об успешном завершении набора 690 пациентов для исследования III фазы по оценке эффективности препарата, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для домашнего применения препарата MED2002, который представляет собой гель для местного применения, разработанный британской фармацевтической компанией Futura Medical.
Участники исследования – мужчины в возрасте от 18 до 70 лет. В первую очередь будут оцениваться результаты терапии длиной 12 недель с тремя вариантами дозировки. Также планируется оценить эффект длительной терапии (до 12 месяцев). Набор пациентов стартовал в октябре 2018 г. и продолжался 9 месяцев, последний пациент был скринирован в июне 2019 га. При этом доля пациентов, не прошедших скрининг, составила 9%, что соответствовало первоначальным прогнозам и ожиданиям спонсора.
Исследование препарата MED2002 пройдет в 9 европейских странах. ОСТ ответственна за все активности в четырех из них: в России, где ведется сотрудничество с 20 научными центрами; Болгарии (5 центров); Украине (8 центров) и Латвии (3 центра). Компании ОСТ удалось набрать 69% от общего числа пациентов, в то время как другие КИО набрали 31% (315 пациентов) в 5 странах.
Таких высоких показателей по набору удалось достичь благодаря глубокому анализу физибильности и профессионализму мониторов, которые эффективно выстроили взаимодействие с центрами, регулярно мотивировали их и оперативно решали вопросы, возникающие в ходе набора. Кроме того, локальная экспертиза OCT в России помогла прояснить несколько ключевых вопросов для спонсора в отношении регуляторных вопросов и логистики препарата. Более подробная информация по результатам исследования будет доступна к концу 2019 г.
Источник: ОСТ
Загрузка...