Новое исследование показало, что из 38 направленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2019 году предупреждающих писем, 28 было адресовано американским и индийским компаниям.
В докладе издания Downtoearth говорится, что из 38 предупреждений 13 получили индийские, а 15 – американские компании. Таким образом, предупреждения американским производителям лекарств составили 40% от их общего числа, тогда как предупреждения индийским фирмам составляют 34%.
Претензии FDA касались, прежде всего, проблем с неправильной маркировкой, продаж неутвержденных лекарств и нарушений действующей надлежащей производственной практики (cGMP). Сюда также относятся опасения ведомства в отношении безопасности реализуемых лекарств, целостности их упаковки и частых отзывов препаратов.
Авторы доклада предполагают, что количество выданных предупреждений связано с относительно большим количеством проведенных FDA проверок, особенно в Индии.
Среди американских компаний, которые в 2019 году получили предупредительные письма, фигурируют такие фирмы, как Cali Botanicals, Nutra Pure и American Sales Company. Из индийских производителей американский регулятор предупредил, в частности, Emcure Pharmaceuticals Limited, Strides Pharma Limited и Anicare Pharmaceuticals.
ИСТОЧНИК: EPR
Загрузка...