Консультативный комитет FDA проголосовал 27:0 против одобрения опиоидного анальгетика NKTR-181 компании Nektar Therapeutics («Нектар Терапьютикс»), также известного как oxycodegol, сообщает портал FirstWord Pharma.
По итогам голосования Nektar объявила о своем решении отозвать регистрационную заявку на препарат и о том, что не намерена далее инвестировать в программу разработки и исследований NKTR-181.
Эксперты FDA аргументировали свое решение опасениями, что препарат может быть использован не по назначению, и что возможно злоупотребление данным лекарственным средством. Они также сослались на отсутствие данных, позволяющих выявлять возможное злоупотребление при вдыхании или инъекциях препарата, и на его потенциальную гепатотоксичность.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...