Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 24 февраля 2020 г. одобрила первый дженерик ингаляционного аэрозоля ProAir HFA (альбутерола сульфат) для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте четырех лет и старше с обратимой обструктивной болезнью дыхательных путей и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Разрешение FDA предоставлено компании Perrigo Pharmaceutical Co.
«Сегодняшнее утверждение первого непатентованного лекарственного препарата для одного из наиболее часто используемых ингаляторов в США является частью нашей программы по расширению доступа пациентов к недорогим, высококачественным непатентованным лекарственным препаратам, которые столь же безопасны и эффективны, как и оригинальные лекарства, а также предоставлению возможности для вывода на рынок дженериков сложных препаратов, – сказал д.м.н., комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). – Подобные дозированные ингаляторы известны как сложные дженерики, которые традиционно сложнее создавать из-за их формулы или способа доставки. В результате, слишком многие сложные лекарственные средства не имеют конкуренции, в плане дженериков, даже после того, как патенты и исключительные права больше не могут препятствовать одобрению дженериков. Поддержка разработки и утверждения копий этих препаратов была в центре наших усилий по улучшению конкуренции, доступа, а также снижению цен на лекарства. Вывод на рынок дженериков сложных лекарств является ключевым приоритетом экономии сбережений наших потребителей».
Только в Соединенных Штатах более 26 миллионов человек страдают астмой, около 7 миллионов из них — дети.
Загрузка...