Китайскому производителю субстанции для гепарина не удалось обмануть инспектора FDA

Инспектор FDA прибыл для проведения предразрешительной проверки на предприятие, которое готовилось к производству фармсубстанции (АФИ) для изготовления препаратов гепарина, пишет FiercePharma.

Ему сообщили, что предприятие еще не приступило к выпуску продукции и всего лишь тестировало оборудование. Но эта информация оказалось ложной. Удалось перехватить контейнер, который один из сотрудников предприятия пытался тайно вынести со склада. В контейнере были обнаружены две серии сырого гепарина, изготовленные двумя днями ранее.

Это было всего лишь начало проблем, выявленных в ходе проверки предприятия Yibin Lihao Bio-technical («Ибинь Лихао Байо-Текникал») в июле 2019 года. Предприятие по производству АФИ для изготовления препаратов гепарина расположено в городе Ибинь, провинция Сычуань (Китай).

В направленном на предприятие письменном предупреждении FDA указано, что документация по обеспечению качества была разбросана по шкафам, рабочим столам и полу офиса Отдела обеспечения качества. Сотрудники настаивали на том, что эта документация относилась к заявке на получение гранта, а не к произведенной продукции. FDA удалось выяснить, что документация не соответствовала произведенным сериям гепарина.

В январе 2020 года FDA поместила Lihao Bio-technical в список предприятий, импорт продукции которых был временно запрещен. В частности, это было сделано из-за неудовлетворительной системы менеджмента качества и сомнений относительно прослеживаемости всех препаратов, включая сырой гепарин, производимых на предприятии.

В ближайшее время Yibin Lihao Bio-technical не будет поставлять АФИ для производства препаратов гепарина. Помимо временного запрета на импорт продукции, FDA потребовало от компании привести в порядок систему документооборота. От китайского производителя также потребовали представить результаты всестороннего расследования причин появления неточных данных в отчетности. Кроме того, предложено оценить потенциальные риски приема препаратов, производимых Lihao Bio-technical, для пациентов в США.

Татьяна Кублицкая
pharmvestnik