Министерство здравоохранения РФ предложило ввести одноэтапную процедуру регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий (МИ), наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.
Соответствующие поправки Минздрав РФ предложил внести в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ.
Предполагается, что на упрощенный порядок смогут рассчитывать медизделия, включенные в специальный перечень высокотехнологических медизделий отечественного производства. Реестр будет утверждаться Минпромторгом РФ по согласованию с Росздравнадзором.
При этом медизделия должны пройти технические и токсикологических исследования на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические испытания – в определенных для этого национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ) Минздрава РФ.
Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поправки предложены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медизделий.
Пункт о внедрении упрощенных механизмов регистрации медизделий на постоянной основе в мае 2020 года был внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.
В июне 2020 года Минздрав РФ предложил освободить от госрегистрации медицинския изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах.
Загрузка...