В России подготовлена нормативная база для проведения GMP-инспекций ЕАЭС

В сентябре вступили в силу нормативные документы, регулирующие порядок проведения GMP-инспекций в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уполномоченным органом для проведения инспекций предприятий фармотрасли на соответствие стандартам GMP ЕАЭС определен Минпромторг РФ. Об этом рассказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин 30 сентября на V Всероссийской GMP-конференции.

По его словам, в сентябре вступили в силу два нормативных документа, определяющих формат проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС. Во-первых, Правительство РФ приняло Постановление № 1446, определяющее Минпромторг РФ органом, уполномоченным для организации и проведения фармацевтических инспекций на соответствие производства лекарств требованиям GMP Союза.

Кроме того, Минпромторг РФ утвердил административный регламент №2945 по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС. Документ устанавливает сроки и последовательность действий ведомства, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями, их должностными лицами, органами государственной власти при предоставлении государственной услуги, в том числе с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП).

«Интеграционные процессы – вещь непростая, и как любой непростой процесс, они требуют, прежде всего, соблюдения определенных сроков и процедур. Для каждой страны эти процедуры разные, но тем не менее, мы движемся к единым целям, которые были обозначены главами стран Союза. Были сделаны шаги в сторону осуществления наднациональных процедур, приняты документы, позволяющие производителям, желающим осуществить инспекцию или провести регистрационные процедуры по правилам ЕАЭС, сделать это в максимально комфортном режиме», — заявил Алексей Алехин.

Общие правила обращения лекарств России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии начали действовать с мая 2017 года, спустя два года после создания ЕАЭС. Объединение фармрынков пяти стран ЕАЭС проходит в три этапа. До 31 декабря 2020 года компании могут выбрать, по каким правилам регистрировать препараты, — национальным или наднациональным.

С 1 января 2021 года все новые лекарства, выпускаемые на рынок пяти стран союза, должны получать разрешительные документы Союза. А к 1 января 2026 года все досье препаратов, обращаемых на территории ЕАЭС, должны были быть приведены в соответствие с наднациональными нормами.

gmpnews