Pfizer и BioNTech подали заявку в EMA, чтобы получить разрешение на экстренное использование вакцины от COVID-19. Ранее такие заявки компании подали в регулирующие органы США и Великобритании.
Pfizer и BioNTech подали заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на регистрацию вакцины от коронавируса для экстренного использования, сообщает Reuters. Подача заявок завершит так называемый процесс ускоренного допуска вакцины, который EMA инициировала 6 октября.
Ранее компании подали заявки в регулирующие органы США и Великобритании. В Соединенных Штатах заявка на одобрение вакцины была подана 20 ноября. На прошлой неделе правительство Великобритании сообщило, что компании передали данные своих клинических испытаний в британское Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров (MHRA).
В середине прошлого месяца Pfizer и BioNTech опубликовали окончательные результаты испытаний мРНК вакцины. Ее эффективность составила 95%, в испытаниях препарата приняли участие 43 тыс. человек. Коронавирус был обнаружен у 170 добровольцев, из них 162 получили плацебо. Тяжелая форма COVID-19 была зафиксирована у 10 человек, из них 9 принимали плацебо.
В конце ноября финальные результаты исследования вакцины mRNA-1273 опубликовала компания Moderna. Препарат продемонстрировал эффективность в 94,1%, а у пациентов с тяжелым течением болезни она составила 100%. Компания сообщала, что подала заявку на экстренное применение вакцины в FDA в понедельник, 30 ноября.
Во вторник, 1 декабря стало известно, что Moderna также подала заявку в EMA для получения разрешения на экстренное использование своей вакцины. Помимо этого, агентство начало процедуру ускоренного рассмотрения вакцины от Janssen, подразделения J&J. Об этом сообщается на сайте европейского регулятора.
Кроме того, Reuters сообщает, что Европейская комиссия выдаст разрешения на препараты Pfizer и Moderna 29 декабря и 12 января соответственно. Еврокомиссия заявила, что готова подтвердить это одобрение в кратчайшие сроки.
«Это скорее всего вопрос нескольких дней. Цель состоит в том, чтобы сделать это быстро», — заявил представитель ЕК.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...