Общество защиты прав потребителей потребовало срочно отозвать из клиник страны запрещенное оборудование и тест-системы AccuTnI американской компании Beckman Coulter. Эта продукция была официально отозвана с рынков США и Канады еще в 2010 году, но продолжает использоваться в России. К тому же установки бывшие в употреблении могли попасть на российский рынок.
При попустительстве чиновников
Общество защиты прав потребителей (ОЗПП) потребовало срочно провести проверку медицинских учреждений страны на предмет возможного использования в них запрещенного оборудования и тест-систем AccuTnI американской компании Beckman Coulter. Как заявил председатель общества защиты прав потребителей «Общественный контроль» Михаил Аншаков, американская продукция официально отозвана с рынков США и Канады еще в 2010 году из-за недоработок, как выдающая искаженные результаты исследований. ОЗПП не исключает, что отозванная в Америке бракованная продукция при попустительстве чиновников могла поставляться в российские клиники и лаборатории.
По сообщениям мировых информагентств, основывающихся на данных официального сайта FDA(правительственного агентства по контролю над соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств Министерства здравоохранения и социальных услуг США), а также публичных заявлениях самой компании Beckman Coulter, сейчас действует строгий запрет на распространение и использование в клинических лабораториях реактива для определения показателя тропонина (тропонин— кардиомаркер при проведении иммунологических in vitro исследованиях крови с целью выявления риска сердечных патологий и предупреждения инфарктов) и нескольких серий биохимических анализаторов, модели UniCel DxC Synchron.
Проблемы с качеством продукции компания испытывала и раньше
В январе 2010 года FDA официально отзывает из обращения в США биохимические анализаторы производства Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System. Отозваны были все аппараты с каталожными номерами (PN Numbers: A10405 (UniCel DxC 600); A11810 (UniCel DxC 600PRO); A27318 (UniCel DxC 600i); A11816 (UniCel DxC 800); A11812 (UniCel DxC 800 PRO); A59102 (UniCel DxC 880i); A64903 (UniCel DxC 680i); A64871 (UniCel DxC 660i); A64871 (UniCel DxC 860i).3 Класс отзыва— 1-ый. Это, по разъяснениям документа об отзыве, наиболее серьезные риски, так как затрагивают ситуации, при которых существует реальная угроза того, что продукция может нанести существенный вред здоровью вплоть до летального. Отзывали оборудование из-за дефектов конструкции в ионо-селективном модуле анализатора, в котором происходит накапливание остаточного белка, бактерий и прочих веществ, что приводит к искаженным результатам при количественном определении ионов натрия в крови. Эти показатели определяют у пациентов в критических состояниях: в реанимациях, у беременных женщин при различного рода патологиях, от достоверности показателей зависят жизни пациентов. По информации самой компании-производителя, данное оборудование выпускалось с ноября 2004 года.
«На тебе, боже…»
Между тем, судя по письму направленному GZT.RU пресс-секретарем Общества защиты прав потребителей Викторией Роменской, у ОЗПП есть данные, что на территории РФ эксплуатация оборудования и тест-систем указанной американской фирмы и не прекращалась. «Компания Beckman Coulter работает в России уже не первое десятилетие. Именно она является крупнейшим поставщиком медицинского оборудования и расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий страны, и занимает значительную часть рынка,— рассказал GZT.RUМихаил Аншаков.— Через своих российских дилеров компания регулярно участвует и выигрывает федеральные и региональные конкурсы на закупку медицинского оборудования.Закупалось это оборудование и по нацпроекту «Здоровье». По данным GZT.RU, американские тест-системы продолжают использоваться в родильных домах, в реанимационных отделениях клиник и лабораторий России для определения кардиомаркера— тропонина.
Тропонин
Тропонин— кардиомаркер при проведении иммунологических исследований крови для выявления риска сердечных патологий и предупреждения инфарктов. Результат теста— часто является аргументом для принятия решений в критических ситуациях. Искаженный результат может привести к осложнениям и даже летальному исходу.
На кону десятки миллионов рублей
«Годовой оборот компании на территории России исчисляется десятками миллионов рублей,— поясняет Аншаков.— При этом в России компания ни разу не заявляла официально о каких-либо проблемах с качеством своих лабораторных тест-систем и возможных негативных последствиях их применения, и никогда не проводила никаких отзывов оборудования, имеющих конструктивные недоработки». Оборудование на протяжении длительного времени отзывается в США и Канаде, а в России «тишь да гладь».— говорят в Обществе по защите потребителей. «Либо компания замалчивает информацию на тендерах, либо чиновники проявляют нерасторопность и халатность». Михаил Аншаков не исключил, что придется говорить и «о наличии коррупционных интересов при закупках». «Ясно, что проводя тендеры по оборудованию и тест-системам, ответственные лица не интересовались репутацией фирмы-поставщика,— сказал Аншаков.— Компания прекрасно себя чувствует в России, предоставляя большую линейку оборудования и тест-систем».
Михаил Аншаков говорит, что самое возмутительное, что налицо двойные стандарты: на западных рынках американские производители оборудования позиционируют себя социальной компанией, «основной задачей которой является производство качественной продукции и служение интересам безопасности пациентов». В России этого делать им не обязательно, поскольку к ней относятся как к стране третьего мира.
1 февраля ОЗПП опубликовало открытое письмо на имя министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой, в Генпрокуратуру РФ, Роспотребнадзор, Росздравнадзор, профильные комитеты Госдумы и Совета Федерации, где категорично потребовал представить доказательства того, что в лечебных учреждениях страны на сегодняшний день не используются забракованные на западе тест-системы и оборудование.
«Закупка за счет бюджетных средств оборудования и тест-систем компании „Beckman Coulter“, запрещенных во многих других странах мира, проводилась с молчаливого согласия ответственных за это чиновников. Не исключено, что их молчание щедро оплачивалось заинтересованными структурами»,— говорится в обращении главы ОЗПП.
Михаил Аншаков полагает, что депутаты Госдумы и Росздравнадзор должны обеспечить «отзыв бракованного медоборудования», а виновные лица должны быть строго наказаны. Михаил Аншаков заявил GZT.RU, что расплатой за использование бракованного оборудования будут жизни российских граждан. По американским данным, тест на тропонин «AccuTnI» был доработан производителем, но официальную регистрацию он не прошел и не получил разрешения на продажу. В 2009–2010 годах тест реализовывался незаконно.
Сама компания Beckman Coulter официально публикует свои объяснения и заверяет, что работы по урегулированию качества продукта и легальных вопросов, связанных с получением необходимых разрешительных документов, продолжаются и будут закончены во II-III квартале 2011 года.
По данным ОЗПП, к началу 2010 статистика клинического применения теста «AccuTnI» уже «кричала» о том, что «продукт стабильно искажает результаты при определении тропонина». FDA обязала компанию полностью отозвать тест к концу мая 2010 года и заново пройти процедуру лицензирования. Однако эти требования были проигнорированы.
21 июня 2010 года FDA официально опубликовало повторное предупреждение в адрес компании в жесткой форме. Оно предупредило о возможных последствиях для производителя, продолжающего нарушать законодательство, вплоть до возбуждения судебных разбирательств и наложения существенных денежных штрафов, так как сигналы от потребителей о наличии бракованного продукта на рынке продолжали поступать. Акции компании летом прошлого года упали более чем на 30%, обманутые акционеры начали обращаться с исками в суд. В сентябре 2010 года генеральный директор «Beckman Coulter» Скотт Гарретт был отправлен в отставку.
«Мутная ситуация»
ОЗПП требует ответственных лиц представить доказательства того, что в лечебных учреждениях страны на сегодняшний день не используются запрещенные за рубежом тест-системы и оборудование, и предпринять неотложные меры по организации «отзывной компании» по данным фактам. По мнению общественников, виновные лица должны быть строго наказаны, вплоть до уголовной ответственности. По всей видимости, объяснением решения воспользоваться услугами компании с подмоченной репутацией» могла послужить «коррупционная составляющая», полагают в ОЗПП, а расплачиваются за это своими жизнями российские граждане.
Разберемся
В пресс-службе Минздравсоцразвития на вопросы GZT.RU, ответили, что «ведомство не занимается контролем закупок медоборудования, но проследит, чтобы Росздравнадзор внимательно отнесся к подобным заявлениям и довел информацию по результатам проверок до общественной организации и СМИ».
Компания же по-прежнему пишет для потенциальных покупателей на своем сайте, что ее «клинические системы обеспечивают быстрое получение точных результатов с максимальной эффективностью».
Загрузка...