Abbott объявила результаты фазы 3 клинического испытания препарата Humira
В понедельник, 7 ноября Abbott объявила результаты испытания фазы 3 «ABILITY-1» свого препарата Humira (adalimumab) у пациентов с тяжелой формой спондилоартрита, также известный как AxSpA. В исследовании продолжительностью 3 месяца, принимала участие большая группа пациентов с тяжелой формой артрита. AxSpA является изнурительным заболеванием, которое вызывает воспалительные процессы в пояснице и последующие боли и, может сопровождаться такими симптомами, как артрит, воспаление глаз и желудочно-кишечного тракта. По оценке международного общества (ASsessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS), наблюдалось улучшение состояния у 40% пациентов. После 12 недель, число пациентов, принимавших Humira и достигших улучшения свого состояния было вдвое больше, чем пациентов, принимавших плацебо, говорится в сообщении компании.
Предварительное исследование: Витамин D на клеточном уровне может действовать на больных волчанкой
Очет о первом исследовании, установившем как именно витамин D влияет на иммунную систему людей, больных волчанкой, был полностью опубликован в субботу на ежегодном собрании American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting, прошедшем в Чикаго. Исследованием образцов установлено, что добавки витамина D воздействуют на болезнь на клеточном уровне. «Это предварительное исследование дает обнадеживающие результаты, демонстрируя полезную роль витамина D у пациентов с системной красной волчанкой, что заключается в увеличении количества регуляторных Т-клеток и уменьшении количества того подтипа B-клеток, которые образуются после первичного инфицирования (memory B cells), а также — уменьшении количества эффекторных Т-клеток» — заявил руководитель исследования Бенджамин Терье (Benjamin Terrier). «Однако эти результаты требуют подтверждения в крупных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях» — отметил он. Системная красная волчанка (СКВ) или просто «волчанка» — это хроническое воспалительное заболевание, которое может влиять на кожу, суставы, почки, легкие, нервную систему и/или другие органы. Наиболее распространенными симптомами являются сыпь и артрит, часто сопровождающиеся усталостью и лихорадкой. Волчанка встречается чаще у женщин, обычно развивается у людей в возрасте 20-30 лет.
Количество международных многоцентровых клинических исследований в России в III квартале 2011 года выросло на 40%
В III квартале 2011 года по количеству новых клинических исследований Россия вышла на уровень прошлого года. Так, Минздравсоцразвития РФ было выдано 132 разрешения на все виды клинических исследований, что всего на два меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Такая информация приводится в специальном выпуске Оранжевой книги, подготовленном компанией Synergy Research Group. При этом, количество международных многоцентровых клинических исследований выросло на 40% (84 новых исследования). Одновременно количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с третьим кварталом 2010 года сократилось почти на 21% — с 42 до 33 исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в III квартале 2011 года, сократилось на 53% и составило всего 15 исследований.
Это повлекло за собой изменение соотношения между видами клинических исследований по сравнению с III кварталом 2010 года: доля ММКИ выросла с 45% до 64% от общего количества исследований, доля локальных клинических исследований снизилась с 31% до 25%, а доля исследований биоэквивалентности — с 24% до 11%. Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в III квартале 2011 года, выступили компании из 17 стран. На первое место вышли российские производители с 44 КИ, за ними идут американские спонсоры с 40 новыми исследованиями, далее — Швейцария с 19 КИ, Дания — с 6 новыми КИ. Замыкает группу лидеров Франция с четырьмя новыми исследованиями.
В III квартале 2011 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла американская фармкомпания Merck & Co с семью новыми исследованиями. За ней расположились Roche, Novartis, Novo Nordisk с пятью новыми исследованиями у каждой, но разным количеством пациентов, а замыкает пятёрку Pfizer c четырьмя новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2011 года, занимает ЗАО «Биокад» с шестью новыми клиническими исследованиями. На втором месте — ЗАО «ФП «Оболенское»», также инициировавшее шесть новых исследований, но с меньшим количеством пациентов. За ними идут ЗАО «Канонфарма», ОАО «Валента» и ОАО «Фармстандарт», с четырьмя, тремя и двумя исследованиями, соответственно.
В III квартале 2011 года более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях: наибольшее количество новых исследований в области онкологии — 27, 14 новых исследований — в пульмонологии, 13 исследований в гематологии, 11 — в области заболеваний сердечно-сосудистой системы, 9 — в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 8 — в области инфекционных заболеваний и семь КИ — в неврологии.
Онкологи приятно взволнованы результатами клинических испытаний MDV3100
Проходит фаза III клинических испытаний нового экспериментального противоопухолевого препарата MDV3100, предназначенного для лечения больных с раком простаты. Как сообщают разработчики — американская фармкомпания Medivation из Сан-Франциско японская Astellas Pharma, MDV3100 показал хорошие результаты в лечении больных с распространенным раком предстательной железы, у которых андрогенная депривация половыми гормонами оказалась безрезультатной. В клинических испытаниях приняли участие 1 199 человек больных раком предстательной железы, половина участников получала MDV3100, а другая половина — плацебо. Установлено, что прием MDV3100 продлевал срок жизни пациентов в среднем на 4,8 месяца — средняя длительность жизни пациентов, принимавших новый препарат, составляла 18,4 месяца против 13,6 месяца в контрольной группе. Препарат блокирует в организме не выработку гормона тестостерона, который ускоряет развитие опухоли, а нейтрализует его воздействие на раковые клетки — этот принцип действия лекарства называется ингибированием андрогенных рецепторов.
Компании-производители планируют подать заявку на регистрацию MDV3100 в США в начале будущего года, что в случае успеха может привести к появлению препарата в клиниках в 2013 году. «Мы приятно взволнованы результатами клинических испытаний MDV3100. Раньше пациент с раком простаты, состояние которого продолжало ухудшаться, несмотря на проведенную гормонозаместительную терапию и химиотерапию, отправлялся в хоспис, а теперь такие больные получат новый шанс», — заявил Дэвид Ханг (David Hung), один из руководителей Medivation.
FDA выводит Lupuzor для лечения волчанки в Фазу III клинических исследований
Британская компания ImmuPharma получила одобрение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на запуск Фазы III исследования препарата-кандидата Lupuzor для лечения волчанки. Кроме этого, препарату предоставлен статус ускоренного рассмотрения. После регистрации нового лекарства (IND, Investigational New Drug) в FDA и завершения IIb Фазы клинических испытаний, ImmuPharma передала лицензионные права на препарат Lupuzor по всему миру известной биофармацевтической компании Cephalon, после чего, последняя запустила дополнительную IIb Фазу исследований с другой формулой. Недавно ImmuPharma восстановила свои права на препарат Lupuzor — в результате приобретения Cephalon израильским фармацевтическим гигантом Teva Pharmaceutical.
Activartis патентует и создает новую дендритную вакцину от рака
Австрийская фармкомпания Activartis разрабатывает дендритную клеточную терапевтическую вакцину от рака, которая сейчас проходит Фазу II клинических испытаний. Терапевтическое средство включает новейший запатентованный подход, который заключается в использовании сигнала бактериальной опасности в сочетании с антигенами опухолей пациентов — для мобилизации иммунной системы пациентов на борьбу с болезнью. Технология компании делает акцент на дендритные клетки, которые в первую очередь управляют иммунной системой. Вакцина, которая изначально предназначалась для лечения рака мозга, будет применяться ко всем раковым заболеваниям. Планируется, что результаты многоцентровой Фазы II исследования будут оглашены в 2012 году.
Эффект Zybrestat при лечении немелкоклеточного рака легких
Биофармацевтическая компания Oxigene сообщила положительные результаты клинического испытания Falcon, в котором оценивалась эффективность препарата Zybrestat/fosbretabulin tromethamine (CA4P) у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких. Препарат выборочно определяет и поражает сосудистую сеть опухоли, лишая ее кислорода и вызывая смерть злокачественных клеток. Falcon — это рандомизированное, контролируемое исследование Фазы II, в котором исследуется применение препарата Zybrestat вместе со стандартной терапией (карбоплатин, паклитаксель и бевацизумаб) у пациентов с IIIb или IV стадией преимущественно неплоскоклеточной разновидности немелкоклеточного рака легких. Сочетание Zybrestat + бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксель (препараты группы Zybrestat) хорошо переносится, сравнительно с контрольной группой исследования (стандартная химиотерапия + бевацизумаб). Пациенты, у которых размер опухоли составлял больше 10 см, показали улучшения в общей выживаемости среди пациентов, получавших Zybrestat в дополнение к бевацизумаб и химиотерапии.
Аспирин и тамоксифен оказались эффективны для профилактики рака
Две независимые исследовательские группы в Великобритании подтвердили эффективность аспирина и тамоксифена для предотвращения развития рака толстой кишки и груди, соответственно. Международная группа ученых под руководством сэра Джона Берна (John Burn) из Newcastle University в течение четырех с половиной лет наблюдала более 860 носителей генов, отвечающих за развитие наследственной формы рака толстого кишечника. Половина из них ежедневно принимала по 600 миллиграммов аспирина, оставшиеся получали плацебо. По результатам исследования, наследственное заболевание развилось у 19 добровольцев из первой группы, а также у 34 — из контрольной.
Джек Кьюзик (Jack Cuzick) и его коллеги из лондонского Wolfson Institute of Preventive Medicine изучали женщин, у которых в ходе маммографии было зафиксировано повышение плотности тканей молочной железы. Ученые выяснили, что в течение 10 лет после обследования у женщин с уплотнением более 75% тканей железы, рак груди развивался вчетверо чаще, чем у остальных британок. Отмечено, что применение антиэстрогенного препарата — тамоксифена снижает плотность гормонозависимых тканей молочный железы. Использование препарата снижало риск развития рака груди у женщин на 63%. Аналогичные результаты были получены исследовательской группой под руководством Пола Госса (Paul Goss) из Массачусетской больницы общего профиля в Бостоне, США. Заявлено, что существующие скрининговые программы для выявления рака молочной железы на ранних стадиях с помощью маммографии, необходимо совмещать с профилактическим назначением антиэстрогенных лекарств.
Ингибитор miR-15 оказался эффективным против ишемической болезни сердца
Американская биофармкомпания MiRagen Therapeutics сообщила положительные данные доклинического исследования, доказав, что микроРНК-15 (miR-15) повышает количество чувствительных рецепторов при ишемической болезни сердца (ИБС). Кроме того, ингибирование miR-15 может уберечь кардиомиоциты от гибели во время инфаркта миокарда. Полученные данные указывают, что линейка терапии анти miR-15 может вызвать защитный эффект в ответ на ИБС, уменьшив серьезность инфаркта и сердечную недостаточность, поддерживая функции сердца. Учитывая все данные компании, показывающие, что терапия при помощи анти miR-15 также может стимулировать регенерацию кардиомиоцитов, эти результаты подразумевают, что ингибирование линейки miR-15 представляет убедительный подход с двойным механизмом для лечения болезни. Предыдущее исследование также показало, что ингибирование miR-15 может стимулировать кардиомиогенез.
Психические расстройства у подростков связаны с содержанием в организме витамина D
Американские ученые связали недостаток витамина D с тяжестью психических заболеваний у подростков. Исследование провела группа ученых под руководством Барбары Грэйшес (Barbara L. Gracious) из Государственной детской больницы (Nationwide Children’s Hospital) в Колумбусе, штат Огайо. О результатах работы они рассказали на ежегодном заседании Американской академии детской и подростковой психиатрии (American Academy of Child and Adolescent Psychiatry). Исследователи в течение 18 месяцев наблюдали группу из 104 подростков, которые обратились за психиатрической помощью в Университет Рочестера (University of Rochester) в штате Нью-Йорк. Средний возраст участников составил 15 лет, почти три четверти из них — девочки.
В ходе лабораторных исследований, дефицит витаминов группы D выявлен у 72% подростков. Так называемая продуктивная психопатологическая симптоматика, в частности, галлюцинации и бред, значительно чаще встречалась у подростков с гиповитаминозом D, чем у участников с нормальным уровнем этих веществ. Указанные симптомы выявлены, соответственно, у 40 и 16% подростков из двух групп. В ходе предыдущих исследований была обнаружена также связь гиповитаминоза D с развитием большого депрессивного расстройства. Отмечено, что дефицит витаминов группы D наблюдается примерно у 9% американцев в возрасте от 13 до 19 лет.
Противодиабетическое средство Lyxumia прошло клинические испытания
Французский фармгигант Sanofi и ее партнер — датская биофармкомпания Zealand Pharma летом с.г. закончили клинические испытания принимаемого один раз в день препарата Lyxumia/lixisenatide — против сахарного диабета 2-го типа. Sanofi уже передала в европейские регуляторные органы документы для получения регистрационного удостоверения препарата. Lyxumia — это агонист глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), был открыт Zealand, которая передала его по лицензии компании Sanofi. Регистрационная документация включает в себя данные исследовательской программы GetGoal Фазы III, в ходе которой было проведено 9 клинических испытаний с участием 4300 пациентов.
В Ташкенте проходят клинические испытания нового лекарства для сердца
В Ташкентской медицинской академии начались клинические испытания нового сердечного препарата «Кардиоспас», разработанного в Узбекском научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте. Как сообщает радиоканал «Ташкент», доклинические испытания этого средства из сухого экстракта коры дуба подтвердили его эффективность при стенокардии, гипоксии, ишемии, предынфарктных состояниях и инфаркте миокарда. Разработчиками в Министерство здравоохранения переданы документы, необходимые для регистрации нового лекарства. По данным Министерства здравоохранения республики, в настоящее время в стране действует более ста предприятий по выпуску лекарственных препаратов. Отечественными учеными созданы 32 наименования производимых ими лекарственных средств.
Загрузка...