Комментарий Минздравсоцразвития РФ к поступившим предложениям от представителей профессионального со

Предложение по включению ЛС с МНН  Гликлазид

В проект Перечня ЖНВЛС включены 2 гипогликемических препарата для перорального применения группы сульфонилмочевины:  Глибенкламид и Гликведон.

Глибенкламид включен в Примерный перечень ВОЗ Основных лекарственных средств 16-го пересмотра в раздел 18.5 «Insulins and other antidiabetic agents», в связи с чем, является базовым препаратом для включения в Перечень ЖНВЛС. Препарат имеет уровень доказательности клинической эффективности В, таблетированную лекарственную форму. В  настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы 5 производителей данного лекарственного средства, из них 4 – российские. Средняя цена в  розничной сети препарата Глибенкламид составляет 120-200 рублей за упаковку в зависимости от производителя.

Гликвидон в соответствии с  показаниями инструкции по медицинскому применению предназначен для лечения сахарного диабета 2 типа у больных среднего и пожилого возраста при невозможности компенсации гликемии только диетой.

Клинически важной особенностью является выведение данного лекарственного средства из организма до 95% через кишечник и только 5% — через почки, что позволяет использовать данный препарат при почечной недостаточности.

Гликвидон имеет уровень доказательности клинической эффективности  A, одного производителя, одну лекарственную форму. Средняя цена в  розничной сети препарата  Гликвидон составляет 350 рублей за упаковку.

Гликлазид показан при инсулиннезависимом сахарном диабете (2 типа) средней тяжести с начальными проявлениями диабетической микроангиопатии, а также для профилактики нарушений микроциркуляции (в составе комбинированной терапии с другими производными сульфонилмочевины).

Согласно инструкции по медицинскому применению,  Гликлазид противопоказан при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, возрасте до 18 лет, а также требует осторожности при применении в пожилом возрасте.

Гликлазид имеет уровень доказательности клинической эффективности  A, представлен 6 зарубежными  и 3 российскими зарегистрированными торговыми наименованиями.

Средняя цена в  розничной сети препарата Гликлазид составляет от 100 до 500 рублей за упаковку, в зависимости от производителя.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Гликлазид не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

В проекте Перечня ЖНВЛС группа Карбапенемов представлена Меропенемом, а также комбинированным препаратом Имипенем + Циластатин.

Имипенем + Циластатин показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами. Препарат входит в Примерный перечень ВОЗ Основных лекарственных средств 16-го пересмотра в раздел  «6.2 Antibacterials. 6.2.1 Beta Lactam medicines», представлен инъекционными формами: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения; порошок для приготовления раствора для инфузий, 3 производителями, один из которых отечественный.

Меропенем применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний тяжелого течения, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями. В проекте перечня ЖНВЛС представлена лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, имеет уровень доказательности клинической эффективности А и 7 зарегистрированных в Российской Федерации производителей. Средняя цена в  розничной сети препарата Меропенема составляет 1200 -2000 рублей, препарата Имипенем + Циластатин 800 — 1200 рублей за упаковку.

Эртапенем используется для лечения тяжелых и средней степени тяжести инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов, препарат с уровнем доказательности клинической эффективности B, является оригинальным препаратом, не имеющим воспроизведенные лекарственные средства. Средняя цена в  розничной сети препарата Эртапенем составляет от 1800 до 2300 рублей за упаковку.

Спектр действия и показания к применению Эртапенема, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, аналогичны вошедшим в проект Перечня ЖНВЛС Имипенем + Циластатину и Меропенему при значительно большей стоимости (исходя из средних цен аптечного коммерческого сектора).

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Эртапенем не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

В проекте перечня ЖНВЛС в группу «Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона» в соответствии с критериями включения лекарственных средств включены  Бусерелин и Трипторелин.

Бусерелин является синтетическим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона, показанным для применения при гормонозависимом раке предстательной железы, раке молочной железы, эндометриозе, миоме матки, гиперпластических процессах эндометрия, лечении бесплодия. Представлен  в проекте Перечня ЖНВЛС инъекционной формой: лиофилизат для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для внутримышечного введения. Соответствует критериям включения лекарственных препаратов, производится отечественным производителем. Средняя цена в  розничной сети препарата Бусерелин составляет 3 000 рублей за упаковку.

Трипторелин показан для применения при раке простаты, при эндометриозе, миоме матки, лечении бесплодия по программе ЭКО и ПЭ (экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки). Представлен в проекте Перечня ЖНВЛС четырьмя инъекционными формами для внутримышечного и подкожного введения. Имеет уровень доказательности клинической эффективности А, в Российской Федерации зарегистрированы 2 производителя данного препарата. Средняя цена в  розничной сети препарата  Трипторелин составляет 7 500 –

8 000 рублей за упаковку.

Гозерелин – зарубежное оригинальное лекарственное средство, имеющее одну лекарственную форму – капсулы, производимое 1 производителем, показания к медицинскому применению, аналогичные Бусерелину и Трипторелину: рак предстательной железы, эндометриоз,  фиброма матки.

Средняя цена в  розничной сети препарата Гозерелин, в зависимости от дозировки составляет от 8 000 до 23 000 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Гозерелин не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

Онколог урологического отделения ГЛПУ «Кировский областной клинический онкологический диспансер» Коротаев Павел Николаевич, Кировская область

В группу Фторхинолонов в проекте перечня ЖНВЛС включены лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями Офлоксацин, Левофлоксацин и Ципрофлоксацин.

Офлоксацин и Ципрофлоксацин входят в Примерный перечень ВОЗ Основных лекарственных средств 16-го пересмотра в раздел «6.2 Antibacterials», применяются для лечения инфекций дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов, кожи и мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости.

Офлоксацин и Ципрофлоксацин имеют уровень доказательности клинической эффективности В, таблетированные и инъекционные лекарственные формы,  широко представлены в Российской Федерации воспроизведенными лекарственными средствами.

Средняя цена в  розничной сети препарата  Офлоксацин составляет от 30 до 300 рублей за упаковку, препарата Ципрофлоксацин от 20 до 450 рублей за упаковку, в зависимости от производителя.

Левофлоксацин имеет уровень доказательности клинической эффективности A, таблетированные и инъекционные лекарственные формы, представлен 13 воспроизведенными лекарственными средствами. Средняя цена в  розничной сети препарата  Левофлоксацин составляет от 250 до 500 рублей за упаковку, в зависимости от производителя.

Моксифлоксацин, применяется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: острый синусит, внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу).  Имеет уровень доказательности клинической эффективности B, представлен 1 производителем и тремя лекарственными формами. Средняя цена в  розничной сети препарата Моксифлоксацин, в зависимости от дозировки и производителя, составляет от 1100 до 2500 рублей за упаковку.

Спектр действия и показания к применению Моксифлоксацина, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, не имеют преимуществ перед вошедшими в проект Перечня ЖНВЛС фторхинолонами при значительно большей стоимости.

Обращаем внимание, что текст обращений, поступивших в Министерство от специалистов и представителей общественности из разных регионов Российской Федерации, совпадает в значительной степени.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС 15.12.2009 лекарственное средство Моксифлоксацин не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

Клинический фармаколог ГК БСМП № 1, доцент курса клинической фармакологии ОмГМА, к.м.н. Фоминых Стела Геннадьевна, Омск

Клинический фармаколог Дорожной клинической больницы Еремина Наталья Александровна, Нижний Новгород

Руководитель отдела хирургических инфекций ГУ «Санкт Петербургский НИИ скорой помощи им.И.И.Джанелидзе» Шляпников Сергей Алексеевич, Санкт-Петербург

Зам.директора по лечебным вопросам Медицинский центр «Эргин»

Кузнецова Наталья Николаевна, Кемеровская область

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

Предложение по включению ЛС с МНН

Трастузумаб,

Эрлотиниб,

Летрозол,

Эксеместан,

Топотекан,

Гефитиниб,

Тегафур,

Эпирубицин,

Трастузумаб применяется при лечении метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией Her2\neu (+++) FISH позитив. Имеет уровень доказательности клинической эффективности А, является оригинальным препаратом и представлен 1 производителем и одной лекарственной формой.

Средняя цена в розничной сети препарата Трастузумаб, в зависимости от дозировки, составляет от 28 000 до 65 000 рублей.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Трастузумаб включено в группу L01XC «Моноклональные антитела»  проекта Перечня ЖНВЛС.

В группу L01BC «Аналоги пиримидина» включен лекарственный препарат Гемцитабин, который имеет аналогичные показания к применению. Уровень доказательности клинической эффективности гемцитабина — А, четыре производителя воспроизведенных лекарственных препаратов, Средняя цена в  розничной сети препарата Гемцитабин           до 3500 рублей за упаковку.

Эрлотиниб применяется при лечении рака легкого, рака поджелудочной железы. Имеет уровень доказательности клинической эффективности А, является оригинальным препаратом и представлен 1 производителем и одной лекарственной формой. Средняя цена в  розничной сети препарата Эрлотиниб, в зависимости от дозировки, составляет от 25 000 до 115 000 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Эрлотиниб не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

В проект Перечня ЖНВЛС включен лекарственный препарат Анастрозол (L02BG), применяемый при лечении рака молочной железы, препарат имеет уровень доказательности  клинической эффективности А, 2 производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, две  лекарственные формы. Средняя цена в розничной сети препарата Анастрозол, в зависимости от дозировки, составляет 5 000 рублей за упаковку.

Летрозол,  применяется при лечении рака молочной железы, имеет уровень доказательности клинической эффективности А, представлен 2 воспроизведенными лекарственными средствами и 2 лекарственными формами.

Средняя цена в розничной сети препарата Летрозол, в зависимости от дозировки и производителя, составляет от                6 000 до 9 000 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Летрозол не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

В группу группа L02BG «Ингибиторы ферментов» в соответствии с кретериями включен лекарственный препарат Анастразол, применяемый для лечения эстрогензависимого рака молочной железы, имеющей уровень доказательности клинической эффективности А,  2 производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, представлен 2 лекарственными формами. Средняя цена в розничной сети препарата Анастрозол, в зависимости от дозировки, составляет 5 000 рублей за упаковку.

Эксеместан применяется при лечении рака молочной железы, аналогично Анастрозолу, включенному в проект Перечня ЖНВЛС (группа L02BG), имеет уровень доказательности клинической эффективности А, является оригинальным препаратом и представлен 1 производителем и одной лекарственной формой.

Средняя цена в  розничной сети препарата Эксеместан, составляет от 4 000 до 5 000 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Эксеместан не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

В группу L01XX «Прочие противоопухолевые средства», относится к которой Топотекан, включены лекарственные средства Аспарагиназа (входит в основной перечень лекарственных средств ВОЗ), Гидроксикарбамид (входит в основной перечень лекарственных средств ВОЗ), Бортезомиб, Иринотекан, Третиноин  в соответствии с критериями включения.

Обращаем внимание, что Топотекан применяется при лечении мелкоклеточного рака легкого, рака яичника, рецидивирующего или персистирующего рака шейки матки, аналогично Доцетакселу (уровень доказательности А, 3 производителя воспроизведенных лекарственных препаратов, одна лекарственныая форма),  включенного в проект Перечня ЖНВЛС в группу L01CB. Топотекан имеет уровень доказательности клинической эффективности А, является оригинальным препаратом и представлен 1 производителем и одной лекарственной формой.

Средняя цена в  розничной сети препарата Топотекан, в зависимости от дозировки, составляет от 10000 до 45000 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Топотекан не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

В группу L01XC «Моноклональные антитела» включен лекарственный препарат Бевацизумаб, который применяется при метастатическом колоректальном раке, местно рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы, распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого, распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке, глиобластоме. Препарат имеет уровень доказательности клинической эффективности А, одного производителя, одну лекарственную форму.

Средняя цена в  розничной сети препарата Бевацизумаб, составляет от 40 000 до 70 000 рублей за упаковку.

Гефитиниб применяется при лечении немелкоклеточного рака легкого. Гефитиниб имеет уровень доказательности клинической эффективности В, является оригинальным препаратом и представлен 1 производителем и одной лекарственной формой.

Средняя цена в розничной сети препарата Гефитиниб, составляет от 70 000 до 80 000 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Гефитиниб не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

Заявки на включение препарата Тегафур в перечень ЖНВЛС, в адрес Минздравсоцразвития не поступало.

В соответствии с данными реестра зарегистрированных лекарственных средств Росздравнадзора, срок регистрации Тегафура в Российской Федерации истек.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009  лекарственное средство Тегафур не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

Эпирубицин применяется при лечении рака молочной железы, рака яичников, немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого, рака желудка и пищевода, первичного гепатоцеллюлярного рака, переходно-клеточного рака мочевого пузыря, саркомы мягких тканей, остеосаркомы, неходжкинской лимфомы, болезни Ходжкина, острого лейкоза, множественной миеломы, рака поджелудочной железы, рака прямой кишки, рака головы и шеи. В подгруппы L01DA «Актиномицины» и L01DB «Антрациклины и родственные соединения» включено пять лекарственных препаратов с аналогичными показаниями, три  из которых входят в Перечень  ВОЗ (Дактиномицин, Даунорубицин и Доксорубицин). Средняя цена в  розничной сети препарата Эпирубицин, в зависимости от дозировки и производителя, составляет от 400 до 1800 рублей за упаковку.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Эпирубицин не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

Заместитель директора НИИ клинической онкологии Российского онкологического научного центра РАМН, Внештатный эксперт по специальности онкология Росздравнадзора д.м.н., профессор

Тюляндин Сергей Алексеевич, Москва

Заведующий отделением, д.м.н., профессор Белгородского областного патологоанатомического бюро

Должиков А.А., Белгород

Коммерческий директор «Технология лекарств»

Цуркан Сергей Александрович, Москва

Врач клинической лабораторной диагностики Патологоанатомического бюро Пешков Максим Валерьевич, Ростовская область

Зав.отделением химиотерапии ВОКОД №1

Шевелева Людмила Петровна

Онколог БУЗОО «Клинический онкологический диспансер» Воротилова Людмила Викторовна, Омская область

Зав. Отделением химиотерапии № 1, главный внештатный специалист по химиотерапии МЗ и СР Самарской областной клинический онкологический диспансер

Копп Михаил Валерьевич, Самара,

Главный внештатный онколог МЗ СО

Министерство здравоохранения Свердловской области

Чайковский Гарри Николаевич, Свердловская область

Главный внештатный онколог МЗ СО

Министерство здравоохранения Свердловской области

Чайковский Гарри Николаевич, Свердловская область

Предложение по включению ЛС с МНН 

Пэгинтерферон альфа-2b

При лечении хронических вирусных гепатитов В и С применяются как пегилированные интерфероны альфа-2b, так и пегилированные интерфероны альфа-2б.

Обращаем внимание, что поступили предложения по включению только одного пэгинтерферона альфа-2b  — Пегинтрона (производитель корпорация Шеринг-Плау Бринни, Ирландия).

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство «Пэгинтерферон альфа» включено в группу L03AB  «Интерфероны» проекта Перечня ЖНВЛС

Ассистент кафедры терапии и профессиональных заболеваний ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова

Эдуард Збигневич Бурневич, Москва

Заведующий кафедрой Государственного Медицинского Университета

Профессор Фазылов  Вильдан Хайруллаевич, Казань

Заведующая кафедрой инфекционных болезней УлГУ

Профессор Любовь Михайловна Киселева,

Ульяновск

Заведующий кафедрой КГМА

Хаертынова Ильсияр Мансуровна,  Казань

Главный внештатный инфекционист МСЧ № 125

Кушакова Тамара Алексеевна, Йошкар-Ола

Гл.инфекционист Республики Татарстан, Зам.гл.вр. Аглямова Татьяна Александровна, Казань

Зав.отд.гл.инфекционист ЦРБ Салимова Светлана Габдулхаковна, Нижнекамск

Зам.главного врача по инфекционной службе  МУЗ ГЛБ

№ 5 Каравашкин Виктор Алексеевич, Тольятти

Разместить в открытых источниках перечень ЖНВЛС с указанием зарегистрированных торговых наименований для каждого МНН с возможностью поиска.

Зам. директора МУП Аптека

№ 263 Ксенофонтова Л.И., Сочи

Включить в перечень антиангинальные средства и ненаркотические анальгетики.

В проект Перечня ЖНВЛС включены антиангинальные средства в основную группу «С» — «Сердечно-сосудистая система» и ненаркотические анальгетики в  основную группу «М» — «Костно-мышечная система».

Какова необходимость удаления комбинированных препаратов, если терапия в данном случае дешевле, чем назначение двух препаратов по отдельности.

Комбинированные лекарственные средства не включались, при наличии в Перечне их монокомпонентов, согласно рекомендациям Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию жизненно-важных лекарственных средств, 2002 г.

Исключение из этого правила составили лекарственные средства для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, а также  коррекции водно-электролитного баланса, состоящие из комбинации нескольких фармацевтических компонентов.

Доцент ММА Архипов В.В., Москва

Данное оригинальное зарубежное гиполипидемическое лекарственное средство  применяется при лечении эндогенной гипертриглицеридемии, смешанной гиперлипидемии и в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда,.

Не имеет воспроизведенных лекарственных средств, уровень доказательности В, одна лекарственная форма — капсулы.

Средняя цена в  розничной сети препарата Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК=1.2/1 — 90%] (Омакор), в зависимости от формы выпуска, составляет от 1200 до 1400 рублей за упаковку.

В соответствии с коллегиальным решением членов Экспертной комиссии Минздравсоцразвития России принято решение не включать данное лекарственное средство в проект Перечня ЖНВЛС.

Включить

Хипурик

Предлагаемый препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации в качестве лекарственного средства.

Экс-главврач горбольницы, пенсионерка Шаляпина Л.С., Красноярск

Предложение по включению ЛС с МНН  Будесонид

В проект Перечня ЖНВЛС в группу J05AB «Нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы» включены лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями:

·        Ацикловир  применяется для лечения инфекции, вызванные вирусами Herpes simplex типов 1 и 2 и Varicella zoster, входит в основной Перечень ВОЗ (в раздел «21.1 Anti-infective agents»), имеет уровень доказательности клинической эффективности А, представлен широким списком воспроизведенных лекарственных средств и четырьмя лекарственными формами.

·        Ганцикловир, Валганцикловир, имеющие уровень доказательности клинической эффективности В, показания к медицинскому применению для лечения герпетических инфекций и профилактики цитомегаловирусной инфекции, аналогичные Валацикловиру.

Валацикловир является оригинальным препаратом и представлен 1 производителем и одной лекарственной формой, средняя цена в розничной сети, в зависимости от формы выпуска, составляет от 1000 до 1500 рублей за упаковку.

В целях упорядочения формирования Перечня ЖНВЛС утвержден приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России от 28.05.2009 № 14020).

Все предложения направляются и рассматриваются в соответствии с данным приказом.

Коммерческий директор «Технология лекарств»

Цуркан Сергей Александрович, Москва

Предложение по включению неорганических фосфатов

Не указаны предлагаемые для включения международные наименования лекарственных средств.

Обращаем внимание, что в целях упорядочения формирования Перечня ЖНВЛС утвержден приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России от 28.05.2009 № 14020).

Все предложения направляются и рассматриваются в соответствии с данным приказом.

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Включение вакцин по эпидемическим показаниям в Перечень ЖНВЛС, утверждаемый Правительством Российской Федерации, нецелесообразно ввиду создания правовой коллизии с вышеуказанным законом.

В настоящее время в Российской Федерации данный препарат не зарегистрирован в качестве лекарственного средства для медицинского применения.

Незарегистрированные лекарственные средства могут применяться у больных по жизненным показаниям в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России               от 02.09.2005 № 494.

Вопросы государственной регистрации препарата с международным непатентованным наименованием Митотан не относятся к процедуре формирования проекта Перечня ЖНВЛС.

Предложение по включению ЛС

Апрепитант

Предлагаемое для включения лекарственное средство применяется для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызываемых высоко- или умеренноэметогенными противоопухолевыми препаратами (в комбинации с другими противорвотными препаратами). Обладает уровнем доказательности клинической эффективности С (не соответствует критериям включения лекарственных препаратов в проект Перечня ЖНВЛС), является оригинальным препаратом, который представлен одной лекарственной формой. Средняя цена в  розничной сети препарата Апрепитант, в зависимости от формы выпуска и дозировки, составляет от 4 000  до 7 000 рублей за упаковку.

В группу A04AA «Блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов» включен лекарственный препарата Ондансетрон имеющий аналогичные показания медицинского применения, уровень доказательности клинической эффективности которого А, широко представленный воспроизведенными лекарственными препаратами.

Решением Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по разработке проекта Перечня ЖНВЛС от 15.12.2009 лекарственное средство Апрепитант не включено в проект Перечня ЖНВЛС.

Заместитель директора НИИ клинической онкологии Российского онкологического научного центра РАМН, Внештатный эксперт по специальности онкология Росздравнадзора д.м.н., профессор

Тюляндин Сергей Алексеевич, Москва

Предложение по включению ЛС Салметерол+Флутиказон

В проект Перечня ЖНВЛС в раздел «Дыхательная система» включены монокомпонентные препараты: Глюкокортикоиды (R03BA) и Селективные бета 2-адреномиметики (R03AC).

Комбинированные лекарственные средства не включались, при наличии в Перечне их монокомпонентов, согласно рекомендациям Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию жизненно-важных лекарственных средств, 2002 г.

Исключение из этого правила составили лекарственные средства для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, а также  коррекции водно-электролитного баланса, состоящие из комбинации нескольких фармацевтических компонентов.

Директор по внешним связям ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Атькова Екатерина Олеговна, Москва

Предложение по включению ЛС

блокаторы тирозинкиназы

Зав.отдел.урологии РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН Матвеев Всеволод Борисович, Москва

Предложение по включению ЛС

Флутиказон

В группу R03BA «Глюкокортикоиды» Проекта Перечня ЖНВЛС включены препараты Будесонид, Беклометазон, входящие в основной перечень ВОЗ 16 пересмотра в раздел «25. MEDICINES ACTING ON THE RESPIRATORY TRACT». Указанные препараты имеют уровень доказательности клинической эффективности А, большое количество  воспроизведенных лекарственных средств, в том числе отечественного производства. Будесонид представлен тремя лекарственными формами, средняя цена в  розничной сети препарата от 250 до 500 рублей за упаковку, Беклометазон одной лекарственной формой,  средняя цена в  розничной сети препарата от 250 до 450 рублей за упаковку

Флутиказон применяется для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких. Представлен 1 производителем и одной лекарственной формой. Средняя цена в розничной сети препарата Флутиказон  от 500 до 700 рублей за упаковку.

Сравнение с Фенспиридом (присутствует в перечне) некорректно, т.к. данные лекарственные средства входят в разные фармакологические группы.

Доцент кафедры госпитальной терапии, пульмонолог ДКБ, ДВГМУ, Хелимская И.В., Хабаровск

Предложение по включению ЛС

Биклутамид (редакция сохранена)

Предложение по включению ЛС

Варениклин

Варениклин применяется для лечения никотиновой зависимости, является оригинальным препаратом, имеет одну лекарственную форму, средняя цена в розничной сети препарата Варениклин, в зависимости от 1000 до 2700 рублей за упаковку.

В целях упорядочения формирования Перечня ЖНВЛС утвержден приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России от 28.05.2009 № 14020).

Все предложения направляются и рассматриваются в соответствии с данным приказом.