Минпромторг подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Российская фармацевтическая промышленность должна перейти на них до 31 декабря 2013 года.
Однако, учитывая специфику производства и сложность технологических процессов некоторых групп лекарственных средств, проектом постановления предлагается установить сроки перехода производства лекарственных средств к их производству с учетом конкретных требований Правил в отношении 8 конкретных требований: мероприятий по валидации, требований к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов; радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, газов медицинских; требования по оснащению баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов, а также требования о подтверждении аттестации уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Сроки перехода предлагается установить исходя из необходимости проведения организационно-технических мероприятий производителями перечисленных групп лекарственных средств в отношении указанных конкретных требований Правил для достижения соответствия данным требованиям.
Как говорится в пояснительной записке к документу, предлагается установить срок перехода до 1 января 2015 года – в отношении 4 конкретных требований, срок перехода до 1 июля 2015 года в отношении 1 конкретного требования, до 1 января 2016 года – в отношении 3 конкретных требований.
Общественное обсуждение документа будет проходить до 28.12.2013.
Адрес электронной почты для отправки участниками обсуждения своих предложений:denisova@minprom.gov.ru.
Почтовый адрес для отправки участниками обсуждения своих предложений: 109074, Москва, Китайгородский проезд, 7.
Ответственное лицо: Покидышева Ольга Анатольевна.
Адрес электронной почты ответственного лица: pokidisheva@minprom.gov.ru.
Контактный телефон ответственного лица: (495) 632-89-85.
Загрузка...