В Беларуси вводится новый порядок госрегистрации лекарств

Пятилетний срок действия государственной регистрации будет распространяться только на впервые регистрируемые в Беларуси лекарственные средства. Об этом сообщила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Беларуси Людмила Реутская, комментируя постановление Совета Министров от 1 апреля №254, опубликованное на Национальном правовом интернет-портале.

«По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения госрегистрации, по результатам которой выдается бессрочное регистрационное удостоверение», — отметила Людмила Реутская, пояснив, что ранее каждые пять лет необходимо было проходить перерегистрацию. Аналогичные подходы приняты в странах ЕС и США.

Также утверждено Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Беларуси. Государственный реестр размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Сведения, содержащиеся в нем, доступны для всеобщего ознакомления. «Это позволяет потребителям, производителям и поставщикам лекарственных средств, организациям системы Министерства здравоохранения использовать актуальную информацию для выполнения ими функций, предусмотренных законодательством, а также для осуществления таможенного, налогового, транспортного и других видов государственного контроля», — сказала Людмила Реутская.

Кроме того, основной реквизитный состав Государственного реестра лекарственных средств дополнен реквизитом «Заявленная цена». Начальник управления пояснила, что заявленная цена — указанная заявителем в документах, составляющих регистрационное досье, предельная отпускная цена лексредства, сопоставимая с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах — членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Беларусью государствах (если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах). Регистрация цен на лекарственные средства проводится во всех развитых странах мира.

Постановление Совмина привязано к новой редакции закона «О лекарственных средствах» и вступает в силу с 21 мая 2015 года.

«Фармацевтический вестник»