Инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) в Беларуси стало обязательным. Об этом сообщила корреспонденту БЕЛТА консультант отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Елена Александрова, комментируя постановление ведомства №54 от 23 апреля 2015 года, опубликованное на Национальном правовом интернет-портале.
Инспектирование предприятий на соответствие требованиям GMP с выдачей сертификата Министерство здравоохранения проводит с 2005 года на добровольной основе по заявкам предприятий — производителей лекарственных средств. «Одним из обязательных документов, необходимых для регистрации лекарств за рубежом, является сертификат соответствия GMP производителя, — документ, подтверждающий соблюдение требований Надлежащей практики, выданный национальным регуляторным органом. Кроме того, сертификат соответствия GMP в ряде случаев является обязательным документом для участия в тендерах за рубежом», — пояснила Елена Александрова.
Национальные сертификаты соответствия GMP сегодня есть у большинства белорусских предприятий на основные экспортно ориентированные участки. С выходом нового постановления инспектирование на соответствие требованиям GMP будет проводиться Минздравом в обязательном порядке на всех фармпредприятиях по плану, ежегодно утверждаемому Минздравом.
В инструкции, утвержденной постановлением, устанавливается порядок инспектирования промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, излагаются условия его проведения и оформления результатов инспекции с учетом наработанного опыта и подходов, принятых странами Европейского союза, в т.ч. участниками системы PIC/S и ВОЗ.
«Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики направлено на обеспечение прозрачности и объективности этого процесса, а также гарантию того, что потребитель получит эффективное, качественное, безопасное лекарство», — сказала Елена Александрова. Кроме того, самим предприятиям это позволит активнее выходить на мировые фармацевтические рынки и увеличивать экспортный потенциал.
Загрузка...