C 1 января 2016 года вступил в силу Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.
Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами РФ, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
«В этой связи Минздравом России, в случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат указанного заключения, организована работа по запросу в суточный срок у Минпромторга России информации о наличии такого заключения для учета при рассмотрении поступающих заявлений в установленный срок», — сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай.
Как сообщал «ФВ» ранее , зарубежные фармпроизводители столкнулись с трудностями при регистрации в России новых лекарственных препаратов.
По словам директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу.
«Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы. В результате на данный момент учреждения, которое могло бы осуществлять прием заявлений от производителей и заключать договоры на проведение инспекции их площадок, просто не существует», — отмечал в конце января 2016 г. господин Шипков.
Загрузка...
Почему же Российские власти не дифференцируют производителей по степени риска на основе международного опыта? Ведь если к примеру регуляторы других стран имели претензии к производителям, то их как раз и надо проверять и постоянно перепроверять — пример Индия и Китай где концепция надежности до сих пор не укоренилясь в мозгах населения.
В то же время, частота проверок на GMP производителей которые одновременно поствляют те же препараты в EU / UK может быть менее частой, но на основании о взаимном признании заключений инспектората России. Хотя такого идиотизма как набор в инспектора по GMP без минимума в 5 лет соответственного стажа ни в одной из развитых стран нет.