В процессе дискуссии по поводу назначения лекарственных средств по официально незарегистрированным показаниям (off-label) возник вопрос о (1) юридическом статусе инструкции по медицинскому применению (ИМП) и типовых клинико-фармакологических статей (ТКФС), (2) легитимности назначения лекарственных средств по off-label показаниям.
Отвечая на первый вопрос необходимо обратиться к Государственному информационному стандарту лекарственного средства, утвержденному Приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 г. N 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения». В данном документе дается характеристика этих двух документов: ИМП и ТКФС.
ТКФС представляет собой официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС …
Таким образом, ТКФС — это:
1. Официальный документ.
2. Содержит сведения об основных (но не всех!) свойствах ЛС, определяющих эффективность и безопасность ЛС.
Далее указано:
Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства должна содержать информацию по следующим позициям:
…
— область применения (основные показания);
— типичные противопоказания;
— типичные нежелательные побочные эффекты
…
Таким образом, ТКФС описывает основные (но не все!) показания, типичные (но не все!) противопоказания и побочные эффекты. То есть ТКФС может быть неполной, а следовательно, не содержать всех сведений, необходимых врачу для принятия взвешенного решения о назначении лекарственного препарата и его профиле безопасности.
Согласно тому же документу ИМП — официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Таким образом, ИМП — это:
1. Официальный документ.
2. Содержит информацию о ЛП, необходимую и достаточную для…медицинского применения.
Если обратить внимание на определение, то ТКФС содержит информацию о лекарственном средстве, а ИМП о лекарственном препарате. То есть, ТКФС, как правило, содержит информацию об активных компонентах препарата. А ИМП об активных компонентах, вспомогательных веществах, а также особенностях лекарственной формы.
Например, согласно решению специализированной педиатрической комиссии Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (экспертного учреждения, ответственного за экспертизу лекарственных средств, включая экспертизу ИМП) твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы и др. для приема внутрь) противопоказаны у детей до 3 лет (из-за возможных нарушений при проглатывании). В ТКФС такие сведения не заносятся, так как чаще всего, они составляются без учета лекарственных форм.
Другой пример: препарат выпускается различными производителями в форме таблеток 300 мг (без риски) и таблеток 300 мг (с риской). Риска — «бороздка» на таблетке, позволяющая разделить ее на две ровные части. Если при одном из показаний доза препарата составит 150 мг 2 раза в сутки, то в ИМП для таблеток без риски данное показание будет отсутствовать, так как отсутствие риски не позволяет разделить ее на две ровные части по 150 мг. В ТКФС же данное показание будет присутствовать, так как она составляется для действующего вещества.
Еще один пример: препарат выпускается различными производителями в форме таблеток, действующие вещества одни и те же, но состав вспомогательных веществ различается. В одних таблетках в качестве вспомогательного вещества содержится лактоза и сахароза, в других целлюлоза. В этом случае в ИМП на препарат, содержащий лактозу и сахарозу в разделе «Противопоказания» появятся следующие состояния:
1. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия лактозы).
2. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия сахарозы).
К тому же в разделе «С осторожностью» для препарата, содержащего сахарозу, будет указан сахарный диабет, а в разделе «Особые указания» сведения о содержании углеводов в хлебных единицах в суточной дозе препарата.
В том же ГИСЛС указано, что «Расширение перечня показаний, изменения в разделах касающихся побочных эффектов, противопоказаний, лекарственных взаимодействий и другие изменения по сравнению с ТКФС в инструкциях на вновь регистрируемые препараты производятся в соответствии с заключением экспертного органа на основании доказательных клинических исследований и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.
То есть по заключению экспертного органа на основании клинических исследований между ТКФС и ИМП могут возникать различия, которые в целом не противоречат друг другу. Однако информация, содержащаяся в ИМП более полная и при назначении ЛС руководствоваться необходимо именно ей.
ТКФС дает лишь общую информацию о лекарственном средстве, ею можно руководствоваться для первичного отбора ЛС, выяснения общих сведений о нем, но она не всегда может служить точным руководством к действию, в отличие от ИМП.
С уважением,
Главный специалист сектора ведения ТКФС
Отдела унификации и обработки данных
Центра управления документооборотом и унификации данных
ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора
Ниязов Равиль Рашидович
(оценок: 4, среднее: 4,00 из 5)
Загрузка...