Федеральный апелляционный суд США принял на минувшей неделе решение не в пользу Amgen; таким образом, компания не смогла защитить свой противоанемический блокбастер Epogen от биосимиляра компании Pfizer, сообщает FiercePharma. Однако, проигрыш дела в апелляционном суде не означает, что Amgen немедленно столкнется с конкуренцией со стороны более дешевого препарата.
Экспертная группа по апелляциям пришла к заключению о том, что ее юрисдикция не распространяется на решение суда низшей инстанции, согласно которому был отклонен запрос Amgen о получении более подробной информации о продукте компании Pfizer. Спор возник вокруг вопроса о том, удовлетворяет ли продукт Pfizer требованиям Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (BPCIA), поскольку компания планирует вывести на рынок еще один биосимиляр.
Еще в 2014 г. принадлежащая Pfizer компания Hospira подала заявку на регистрацию указанного биосимиляра и направила копию заявки Amgen. Последняя ответила, что Hospira не предоставила достаточно информации, поскольку не были раскрыты подробности процесса производства.
Pfizer оспорила этот аргумент, и суд низшей инстанции принял ее сторону.
На карту поставлен доход около 1,28 млрд долл., но, несмотря на проигрыш дела, компании Amgen не грозит немедленная конкуренция со стороны биосимиляра препарата Epogen, поскольку с кандидатным препаратом Pfizer вышка осечка. Несмотря на то, что большинство членов экспертного совета FDA проголосовали за одобрение биосимиляра, в июне регулятор направил компании полное ответное письмо (CRL) в связи с проблемами на производственной площадке в Макферсоне (шт. Канзас), на которой планируется производство препарата. Для Pfizer положительным в данной ситуации является то, что регулятор не запросил дополнительную информацию, как это было при отклонении заявки на регистрацию биосимиляра в 2015 г.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...