«Мерк», научно-технологическая компания в сфере здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов, объявила о принятом Европейской комиссией (ЕК) положительном решении по вопросу о регистрации препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках) для лечения высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) в 28 странах Европейского Союза, а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Препарат MAVENCLAD® – первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у пациентов с высокоактивным РРС, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).
«Рассеянный склероз – одно из наиболее распространённых неврологических заболеваний в мире. Мы рады, что благодаря регистрации препарата MAVENCLAD® в Европейском Союзе мы можем предложить пациентам и клиницистам инновационное лекарственное средство с упрощённым режимом приёма в качестве нового подхода к лечению активного ремиттирующего РС, – заявила Белен Гариджио (Belén Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – Это эпохальное событие в истории лечения РС, лишний раз наглядно демонстрирующее наше неуклонное стремление к совершенствованию методов лечения пациентов».
Регистрация препарата MAVENCLAD® для применения на рынке основана на данных более чем 10 000 человеко-лет наблюдения в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 пациентов, при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых пациентов до 10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III фазы – CLARITY, CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, исследование II фазы ONWARD, а также долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE. Результаты эффективности и безопасности, полученные в этих исследованиях, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для препарата MAVENCLAD®.
«Это чрезвычайно важный момент, меняющий наши подходы к лечению РС, – отметил Гавин Джованнони (Gavin Giovannoni), профессор неврологии в лондонской медицинской и стоматологической школе Barts (Barts and The London School of Medicine and Dentistry) при лондонском университете королевы Марии (Queen Mary University of London). – MAVENCLAD® – метод избирательного восстановления иммунитета, позволяющий упростить режим лечения: пациенты получают всего только два коротких годовых курса таблеток за 4 года. Пациенты могут продолжать получать пользу от лечения на протяжении более длительных периодов времени без необходимости непрерывно принимать препарат или находиться под частым наблюдением».
Решение о регистрации препарата основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам (CHMP), выданном в июне 2017 года. Ожидается, что MAVENCLAD® станет коммерчески доступен для европейских пациентов в качестве рецептурного лекарственного средства в ближайшие месяцы; первые рынки, на которые выйдет препарат, предположительно уже в сентябре 2017 года, – Германия и Великобритания. Кроме того, компания «Мерк» планирует подать заявку на регистрацию препарата в регуляторные органы и других стран.
«Рассеянным склерозом страдают более 700 000 человек в Европе, и к настоящему времени это заболевание остаётся неизлечимым, – уточнила Анна Винслоу (Anne Winslow), президент Европейской платформы по рассеянному склерозу (European Multiple Sclerosis Platform). – тНовый метод лечения существенно улучшит качество жизни людей с активным ремиттирующим РС».
Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3, у пациентов с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо. Как было установлено в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение третьего и четвёртого года не потребовалось. Инструкции по режиму дозирования и наблюдению за пациентами основаны на большом объёме всесторонних данных. Наиболее клинически значимыми нежелательными реакциями были лимфопения и опоясывающий лишай (herpes zoster). Уровень лимфоцитов необходимо измерять до и во время терапии препаратом MAVENCLAD®. MAVENCLAD® противопоказан в определённых популяциях, включая пациентов с нарушениями иммунитета и беременных женщин.
Загрузка...