Росздравнадзор направил субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метиламиномасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 г. о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию.
По информации EDQM, компания «Хетеро Лабе Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию валсартан, который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям –импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.
Источник: Росздравнадзор
Загрузка...