Министерство промышленности и торговли РФ намерено выдавать фармпроизводителям сертификаты, подтверждающие соответствие фармсубстанции, синтезированной на предприятии в России, установленным правилам производства (заключение GMP) для представления в зарубежные контролирующие органы.
Анонс о разработке поправок в ст. 5 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Таким образом в Минпромторге надеются поддержать экспорт фармпродукции и упростить доступ на внешние рынки субстанций, произведенных в России.
Сбор предложений к законопроекту продлится до 4 марта, подготовить документ к рассмотрению в ведомстве рассчитывают в течение марта 2019 года.
В текущей редакции 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предполагает только выдачу документа, подтверждающего соответствие правил надлежащей производственной практики (заключение GMP) для лекарственного препарата, экспортируемого за рубеж, а также выдачу сертификата соответствия технологического процесса при производстве лекарства для стран Евразийского экономического союза. Соответствующие поправки были введены в действие в ноябре 2014 года.
Источник: Федеральный портал нормативных правовых актов
Загрузка...