НПЦ «Микромир» в конце апреля 2020 года подал документы на регистрацию препарата Бронхофаг на основе бактериофагов для лечения нижних отделов дыхательных путей. По словам владельца «Микромира» Александра Зурабова, Бронхофаг может быть эффективен при комплексной терапии COVID-19. Препарат прошел только доклинические испытания, но, согласно утвержденной ускоренной схеме для препаратов от опасных заболеваний, этого достаточно.
«Микромир» рассчитывает зарегистрировать Бронхофаг по ускоренной схеме. Правительство РФ 3 апреля утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики опасных заболеваний или в условиях ЧС. Допускается предоставление неполного пакета отчетов о результатах КИ, но должны быть завершены доклинические исследования. Впоследствии досье должно быть дополнено.
На сайте «Микромира» указано, что Бронхофаг назначают в числе комплексной терапии при лечении хронического обструктивного бронхита и хронического обструктивного заболевания легких у лошадей. Препарат содержит 67 бактериофагов в физрастворе и, по утверждению разработчиков, может предотвращать или купировать развитие пневмонии бактериальной этиологии.
«Мы еще в 2015 году с Московской ветеринарной академией им. К.И. Скрябина проводили цикл проверки эффективности Бронхофага при комплексном лечении хронического обструктивного бронхита у лошадей, результаты были хорошие, по итогам вышла научная публикация. Учитывая конкретную ситуацию с распространением коронавирусной инфекции и огромным количеством сопутствующих пневмоний, мы решили, пока готовых решений нет, предложить препарат как средство для комплексной терапии при состояниях, связанных с COVID-19», – пояснил Александр Зурабов Vademecum.
Зарегистрировать такого типа препараты в свое время оказалось сложным. «Нам говорят: «Возьмите из музея штамм золотистого стафилококка и докажите на нем эффективность препаратов». Проверка препарата на другом штамме бактерии, против которой он в самом деле действует, некорректна, говорят нам, поскольку этот другой штамм еще не описан, не внесен в музей. Кроме того, зарегистрировав нашу продукцию как лекарственный препарат, мы лишаемся возможности ее оперативно модифицировать. <…> Мы пытались разговаривать с регистрирующими органами, но они нам сказали следующее: «Сдайте весь ваш бактериальный музей, поскольку у нас нет таких бактерий, сдайте все ваши фаги, поскольку у нас их тоже нет. И тогда приходите, будем вас регистрировать», – говорил Зурабов в интервью Vademecum в 2016 году.
НПЦ «Микромир» основан Александром Зурабовым, братом экс-министра здравоохранения и соцразвития Михаила Зурабова. Производит косметические средства на основе бактериофагов Отофаг, Фагодент, Фагогин, Фагодерм. Выручка ООО «НПЦ «Микромир» в 2018 году составила 127,9 млн рублей, чистый убыток – 17 млн рублей.
По ускоренной схеме зарегистрировать свой левилимаб от COVID-19 собирается и «Биокад». Изначально препарат разрабатывался от ревматоидного артрита. Как объясняют в компании, механизм действия левилимаба связан с цитокиновым штормом – опасной для жизни реакцией иммунной системы, встречающейся у пациентов с COVID-19. Сейчас ведутся КИ третьей фазы его эффективности при коронавирусной инфекции.
Фото: rostec.ru
Загрузка...