Росздравнадзор внес изменения в порядок проведения фармаконадзора

Минюст России 10 сентября зарегистрировал   приказ Росздравнадзора № 6252 от 16.07.2020 «О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года № 1071».

Документом уточнены сроки, в течение которых Росздравнадзор принимает решения об обращении препаратов, при применении которых выявлены новые данные по безопасности и эффективности.

Так, в течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации о выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, не содержащих в инструкции по применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения, Росздравнадзор уведомляет об этом держателя регистрационного удостоверения или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований.

В течение  10 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля препарата Росздравнадзор уведомляет Минздрав России о новых данных по безопасности и эффективности препаратов,  не содержащих в инструкции по применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения, в том числе при выявлении необходимости  внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата в отношении сведений о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, и направляет соответствующую информацию для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регдосье, отмены госрегистрации, проведения доклинических и клинических исследований либо других дополнительных исследований, либо в случае необходимости для решения вопроса о приостановлении обращения препарата.

Елена Сидорова
pharmvestnik