Олокизумаб, разработанный «Р-Фарм», завершил серию из трех глобальных клинических исследований, которые проходили в том числе в США. Препарат применялся при ревматоидном артрите, который не удавалось контролировать при других вариантах лечения.
«Р-Фарм» объявила о положительных результатах исследования CREDO 3, завершающего серию исследований третьей фазы с участием 2444 пациентов из 19 стран. Заявление компании поступило в редакцию «ФВ».
В ходе испытания изучались эффективность и безопасность препарата олокизумаб («Артлегиа») в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией ингибиторами ФНО-альфа. Как следует из данных реестра clinicaltrials.gov, к участию в CREDO 3 планировались 350 человек, дизайн – двойной слепой. В качестве первичной конечной точки и доказательства превосходства над плацебо обозначено улучшение по критерию ACR20.
Более ранние исследования, CREDO 1 и CREDO 2, оценивали эффективность и безопасность олокизумаба при ревматоидном артрите, недостаточно контролируемом терапией метотрексатом. Часть участников, завершивших CREDO 1, 2 или 3, примут участие в CREDO 4, где оценят долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность терапии. По данным реестра, исследование имеет открытый дизайн, а к участию планируются 1880 пациентов.
Ранее в России начались испытания олокизумаба, а также еще двух таргетных препаратов при коронавирусной инфекции от компании «Р-фарм» — радотиниба и RPH-104. Олокизумаб присутствует в схемах лечения коронавирусной инфекции, рекомендованных Минздравом.
Анастасия Теслина
pharmvestnik
Загрузка...