Эксперты FDA обнаружили нарушения на асептическом производстве компании Panacea Biotec. Предприятие обвиняют в неспособности определять наличие микробов на одном из заводов. Это ставит под сомнение качество продукции, которая поставляется в том числе и в Россию.
Согласно заключению специалистов FDA, предприятие Panacea Biotec в индийском штате Химачал-Прадеш имеет проблемы с выявлением и регистрацией изолированных микроорганизмов. Кроме того, процесс их визуального выявления описывается как «неполный и грубый».
FDA приводит зафиксированный в 2019 году случай, когда сотрудники Panacea идентифицировали только один микроб из 6360, изолированных в одной из асептических комнат объекта.
«Поскольку вашей компании не хватает данных о микробиологической идентификации, полученных в результате мониторинга окружающей среды, вам не хватает базовой информации, необходимой для оценки текущего состояния контроля над вашими производственными операциями в асептических условиях», — говорится в письме, опубликованном на сайте ведомства.
Panacea в свою очередь пообещала улучшить свою программу идентификации, чтобы лучше выявлять изолированных микробов. Однако FDA заявило, что этот ответ не изменил ситуацию, поскольку компания не взяла на себя обязательство идентифицировать микробов с максимальной тщательностью, то есть до уровня рода.
Кроме того, FDA обвинило Panacea в ненадлежащем тестировании переносимых водой эндотоксинов и неспособности создать систему экологического мониторинга для вакцин и инъекционных препаратов.
Из данных Государственного реестра лекарственных средств следует, что Panacea Biotec поставляет на российский рынок 20 препаратов как производитель и одновременно владелец регистрационного удостоверения. В основном это твердые лекарственные формы, стерильных среди них нет.
Ранее стала известна цена на вакцину от коронавируса в Индии.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...