Госдума на пленарном заседании приняла в третьем чтении законопроект о механизме ввода в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения, в том числе иммунобилогических препаратов.
Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает порядок ввода в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения, пишет ТАСС.
Правительственный законопроект был внесен в Госдуму в ноябре 2020 года.
В соответствии с документом, производитель лекарства для ветеринарного применения должен представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, которые подтвердят соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, говорится в законе. Эти документы он будет представлять перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного или ввезенного в России лекарства, кроме иммунобиологических препаратов. Если речь идет о препаратах, которые вводятся в оборот в первый раз, то в Россельхознадзор также должны быть представлены протоколы испытаний о соответствии серии препарата необходимым показателям качества.
Инициатива устанавливает, что производители лекарств или организации, которые занимаются их перемещением, должны ежегодно представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования ветеринарного препарата, поступившего в гражданский оборот.
Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. При этом устанавливается, что разрешение выдается не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в страну. Такое разрешение будет выдано на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования, произведенного или ввозимого в Россию, разрешение выдается сроком на три года.
Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться правительством. Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года, документ также предусматривает переходные положения.
Загрузка...