FDA отклонило заявку компании Sesen Bio на одобрение препарата от рака мочевого пузыря Vicineum, потребовав дополнительные данные клинических испытаний и информацию о качестве и процессе производства продукта. Вследствие этого акции производителя упали на 82%.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило заявку американской биотехнологической компании Sesen Bio на регистрацию препарата Vicineum (oportuzumab monatox-qqrs), предназначенного для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), не чувствительного к бацилле Кальмета — Герена (BCG). В результате этого акции производителя упали на 82%. Об этом говорится на официальном сайте Sesen Bio.
Компания «глубоко разочарована этим неожиданным результатом» и планирует провести переговоры с FDA для выяснения дальнейших действий, сообщил генеральный директор компании Томас Каннелл. В течение последних дней до вынесения решения американским регулятором цены на акции Sesen Bio выросли на 21%, после чего произошел резкий обвал.
В феврале этого года препарат производителя получил от FDA право на обзор в приоритетном порядке. Заявка на одобрение была подтверждена данными фазы III испытания под названием VISTA, в котором приняли участие 133 пациента. Однако регулирующий орган рекомендовал предоставить дополнительные данные клинических исследований, а также информацию касательно химических свойств, процесса производства и контроля качества лекарства.
Компания намеревалась начать продажи препарата в IV квартале и получить выручку в размере от 1 млрд до 3 млрд долл. В настоящее время Vicineum находится на рассмотрении европейского регулятора, который вынесет решение по лекарству в начале 2022 года. Кроме того, китайская фармацевтическая компания Qilu Pharmaceutical вступила в партнерство с Sesen Bio, в рамках которого они проведут совместные клинические испытания препарата. Qilu планирует подать заявку на его регистрацию в Китае в следующем году.
Vicineum представляет собой синтезированный рекомбинантный белок, который нацелен на антигены EpCAM, находящиеся на поверхности опухолевых клеток.
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...