Новая аптека, Москва, 28 Декабря 2007.
А.П. МЕШКОВСКИЙ, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, г.Москва На страницах нашего журнала активно обсуждается тема, посвященная новой роли фармацевтических работников в общественном здравоохранении и стандартам фармацевтической практики.
В конце пошлого года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная фармацевтическая федерация (F/Pj совместно выпустили Руководство по развитию фармацевтической практики (далее — Руководство). Эта работа — результат многолетнего сотрудничества двух международных организаций появилась в ответ на растущие во всем мире профессиональные и этические требования, предъявляемые к специалистам фармации.
Вашему вниманию предлагается обзор основных положений этого документа и комментарии к нему автора данной статьи. Концепция фармацевтического обслуживания
Руководство является актуальным справочным материалом для провизоров, преподавателей и студентов различных стран. Вместе с тем оно рассматривается в качестве рабочего проекта, предназначенного для испытания в практических условиях и подлежащего пересмотру с учетом результатов этих испытаний. Предполагается, что в перспективе доработанный вариант Руководства послужит вступительным разделом к более подробным методическим документам, направленным на создание комплексных систем обслуживания, отвечающих национальным и местным потребностям, в центре которых стоят интересы пациентов.
В последние четыре десятилетия в фармацевтической практике отмечается тенденция перехода от традиционной ориентации на лекарственное снабжение к более широкой сфере деятельности, получившей название Pharmaceutical care. В переводе с английского этот термин буквально означает «фармацевтическая забота», «фармацевтическая опека». Он может быть также переведен как «фармацевтическое обслуживание» или «фармацевтическая помощь» (по аналогии с медицинской помощью). Понятие «фармацевтическое обслуживание» отражает современное представление о роли провизоров в системе здравоохранения.
С середины 70-х гг. прошлого столетия концепция фармацевтического обслуживания широко обсуждается среди специалистов. По ней имеется обширная литература, в т. ч. документы международных организаций (ВОЗ, FIP), и национальный опыт отдельных стран. Приведем лишь некоторые примеры. Наиболее широко принятое определение этого термина сформулировано следующим образом: «ответственное предоставление фармакотерапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих качество жизни пациентов».
В рамках концепции фармацевтического обслуживания аптечные работники все больше отходят от традиционного стереотипа специалистов, занятых только приготовлением и отпуском лекарственных средств (ЛС). Действительно, функция изготовления ЛС в индустриальных странах уже давно почти полностью перешла от аптек к промышленности. Так, в США, по имеющимся данным, лишь от 1 до 5% всех назначений приходится на изготовленные в условиях аптек ЛС. Сводить же роль специалиста с высшим образованием — провизора — к традиционным Da. Signa. нерационально. С другой стороны, стремительно растет объем знаний в области лекарственной терапии. В этих условиях на помощь врачу должен прийти другой работник здравоохранения с высшим образованием, способный оптимизировать медикаментозную терапию путем предоставления сфокусированной на пациенте и основанной на популяционном подходе (populationbased) медицинской помощи. Теперь провизор — это специалист здравоохранения, ответственный за предоставление такой помощи пациенту, которая обеспечивает оптимальные результаты лекарственной терапии.
В новых условиях провизоры превращаются в обязательных участников команды общественного здравоохранения, способных предоставить основанные на знаниях услуги в целях обеспечения оптимальных терапевтических результатов. С расширением сферы их обязанностей и ответственности результаты лечения во многом будут зависеть именно от них — специалистов по фармакотерапии.
Переход от традиционной аптечной практики к фармацевтическому обслуживанию требует изменения подходов к обучению и подготовке фармацевтов, включая их последипломное образование и непрерывное профессиональное развитие. В современных условиях от провизора требуется значительно больше, а не только владение информацией о препаратах и знание фармацевтической химии. В 1997 г. ВОЗ совместно с FIP выдвинула концепцию «фармацевта 7 звезд» в документе о Надлежащей практике фармацевтического образования, выделив важнейшие функции, навыки и обязанности современного провизора. К ним относятся: предоставление услуг наивысшего качества, способность принимать обоснованные решения, менеджерские и коммуникативные навыки, готовность к лидерству, умение учить других и самому учиться всю жизнь, задатки исследователя и желание использовать научные знания в практических целях.
Совершенствование подготовки провизоров влечет за собой введение современной системы классификации видов фармацевтической деятельности, без чего невозможно организовать адекватную оплату труда аптечных работников. При этом помимо исполнения рецептов и отпуска ЛС выделяются такие разделы работы, как обеспечение адекватной фармакотерапии и достижение намеченных результатов лечения, распространение информации по вопросам общественного здравоохранения (санпросвет), управление практикой исполнения рецептов в пределах определенной структуры медицинского обслуживания, участие в исследованиях, касающихся использования ЛС, и т. п.
В концепции фармацевтического обслуживания можно выделить две стороны: одна обращена к обществу, другая — к индивиду. Фармацевтическое обслуживание, обращенное к обществу в целом, иначе говоря, фармацевтическая составляющая общественного здравоохранения, использует демографические и эпидемиологические данные для подготовки ограничительных перечней препаратов и формулярных справочников, изучает и обобщает результаты исследований в сфере потребления ЛС и их стоимости, разрабатывает элементы национальной политики в сфере лекарственного обеспечения. Его данные используются для повышения квалификации организаторов фармацевтического снабжения. В этой связи провизоры готовы взять на себя обязательства обеспечить такой порядок, при котором предоставленные пациентам ЛС отобраны, закуплены, хранятся, распределяются, отпускаются и принимаются с тем, чтобы содействовать сохранению и укреплению здоровья пациента и не навредить ему.
Однако важнейшую роль для обеспечения эффективной лекарственной терапии играет индивидуальное фармацевтическое обслуживание, ставящее в центр деятельности аптечного работника не препараты, а пациентов. Индивидуальное фармацевтическое обслуживание — это ответственность провизора перед конкретным пациентом за результат лечения ЛС. Его важнейшими элементами являются анализ данных о пациенте, а также совместная работа с пациентом и лечащим врачом над оптимизацией лечения.
Ошибки медикации, как известно, случаются и при использовании ЛС, включенных в перечни и формуляры. Причина в том, что эти ЛС нередко назначаются или применяются неправильно. Успешная фармакотерапия специфична для каждого пациента. В рамках индивидуального фармацевтического обслуживания провизор для каждого пациента совместно с ним разрабатывает план лечения. Далее отслеживается ход лечения и, при необходимости, осуществляется его корректировка с учетом намеченных целей.
Естественно, что эти действия должны координироваться с лечащим врачом. Отсюда необходимость развития партнерских отношений с другими членами команды профессионалов здравоохранения. Лишь в этих условиях профессиональные знания и советы провизора помогут избежать ошибок при назначении ЛС, снизить опасность побочных действий, содействовать правильному их использованию.
В ряде стран индивидуальное фармацевтическое обслуживание выделяется из традиционной аптечной практики и осуществляется в соответствии с соглашениями между органами здравоохранения, провизорами и лечащими врачами. В этих случаях говорят об управлении медикаментозной терапией (medication therapy management — УМТ). Услуги по УМТ охватывают широкий спектр видов профессиональной деятельности и ответственности провизоров или других квалифицированных специалистов здравоохранения. Сюда, в частности, входит: — выполнение или получение необходимых оценок состояния здоровья пациента; — составление плана медикаментозного лечения; — выбор, начало, модификация или осуществление медикаментозной терапии; — мониторинг и оценка ответа пациента на терапию, включая безопасность и эффективность; — всестороннее рассмотрение медикаментозной терапии для выявления, разрешения и предупреждения проблем, связанных с ЛС, включая побочные реакции; — документирование оказанной помощи и передача необходимой информации другим специалистам здравоохранения. Фармацевтическая практика и подготовка провизоров взаимно влияют друг на друга. Объем и характер знаний выпускников фармацевтических вузов меняется. По мере того как выпускники вливаются в фармацевтическую практику, изменяется и сама практика. Однако основная часть провизоров прошла подготовку в рамках старой концепции специального образования, в центре которой находились ЛС. Для того, чтобы эти специалисты смогли успешно участвовать в новой фармацевтической практике, в центре которой находится пациент, им необходимо предоставить возможность получить новые знания и навыки, отвечающие их новой роли. Для достижения этой цели они должны учиться всю жизнь, как того требует концепция «фармацевта 7 звезд».
Рассматриваемое Руководство предложено с тем, чтобы содействовать достижению этой цели и тем самым способствовать подготовке провизоров завтрашнего дня во всех странах мира. Акцент в нем ставится на развитие навыков поиска и использования информации, необходимой для удовлетворения лекарственных потребностей пациентов таким образом, чтобы предоставляемые ЛС соответствовали показаниям, были максимально эффективны, безвредны и удобны для пользователей.
Еще недавно, в 2002 г., президент FIP д-р П. Килгаст (Peter Kielgast) во вступительной речи на конгрессе Федерации в Ницце (Франция) с сожалением заметил, что внедрение концепции фармацевтического обслуживания осуществляется не очень энергично. Однако в последние годы в ряде стран в этой сфере наблюдаются значительные сдвиги. Так, в ходе визита представителей Американской фармацевтической высшей школы в Украину в конце января с. г. отмечалось, что положения о расширенной роли фармацевтов в оказании помощи пациентам включены в законодательство более 40 штатов США.
С 2006 г. в США учебные заведения готовят фармацевтов только одного образовательного уровня: доктор фармации (PharmD). В начале 2005 г. соответствующие изменения включены в программу Североамериканских лицензионных экзаменов для фармацевтов. Необходимость предоставляемых пациентам с высоким риском услуг по УМТ фармацевтами закреплена в Законе о модернизации программы Medicare, вступившем в силу в январе 2006 г. В июле 2004 г. между 12 национальными организациями фармацевтов был достигнут консенсус в определении УМТ, которое сформулировано как «отдельная услуга или группа услуг, оптимизирующих терапевтические исходы у конкретных пациентов».
Реформирование мирового фармацевтического сектора и роль провизоров Появление концепции фармацевтического обслуживания отражает наличие проблем в мировом фармацевтического секторе. Такие проблемы в значительной степени связаны с кризисными явлениями в здравоохранении многих стран, в т. ч. индустриальных. Это растущие затраты на общественное здравоохранение, ограниченные финансовые ресурсы, нехватка квалифицированных кадров, неэффективные системы оказания медицинской помощи, меняющаяся социально-политическая, экономическая, технологическая и регуляторная среда.
В сфере лекарственного обеспечения глобальной проблемой остается доступность ЛС гарантированного качества. Около одной трети населения Земли не имеют регулярного доступа к основным ЛС. Наиболее тяжелая ситуация в этом плане наблюдается в странах с развивающейся и с переходной экономикой, где пациенты вынуждены приобретать из личных средств от 50 до 90% ЛС. Часто недостаточно эффективны логистические компоненты систем фармацевтического снабжения. Для развивающихся государств характерна проблема с качеством: во многих из них 10-20% проанализированных образцов ЛС не отвечают установленным требованиям.
Не менее важна проблема рационального использования ЛС. Содержание этого понятия впервые было раскрыто в итоговом документе проведенной под эгидой ВОЗ конференции экспертов в Найроби (Кения, 1985 г.). Оно включает в себя получение пациентами ЛС, отвечающих их клиническим нуждам, в дозах, соответствующих их индивидуальным потребностям, в течение необходимого периода времени и по минимально низким ценам. Однако, по данным ВОЗ, во всем мире более половины рецептов выписываются с ошибками и более половины пациентов принимают полученные ЛС неправильно.
Ситуация осложняется растущим распространением штаммов патогенных микроорганизмов, устойчивых к антимикробным ЛС. В одном исследовании ВОЗ выявлено до 90% случаев устойчивости шигеллозиса к ампициллину и другим антибиотикам первой линии, до 70% случаев устойчивости пневмонии и бактериального менингита к пенициллину и до 70% случаев устойчивости внутрибольничных инфекций золотистого стафилококка к пенициллину и цефалоспоринам. Отмеченные выше и другие проблемы подчеркивают необходимость реформ глобального сектора здравоохранения. Внутри происходящих во всем мире глубоких преобразований в системах медицинской помощи наблюдается изменение концепции или, как говорят западные коллеги, парадигмы фармацевтической практики. Очевидно, что фармация и фармацевтические службы должны играть важную роль в процессе реформирования сектора здравоохранения. Для этого, однако, необходимы переосмысление роли провизоров и переориентация их функций внутри системы общественного здравоохранения. В Руководстве рассматривается широкий крут теоретических и практических вопросов, начиная с уточнения базовых понятий, таких как «здоровье», «основные лекарства» и др. Разъясняются организационные стороны концепции «фармацевтической помощи»: классификация видов и уровней фармацевтической практики, участие провизора в команде работников здравоохранения, принципы оценки нужд пациентов. Подчеркивается важность изменения подходов к фармацевтическому образованию.
Особый акцент сделан на развитии навыков управления информацией, включая ее критическую оценку и использование доказательств. Как можно было предвидеть, развитие концепции доказательной медицины привело к появлению понятия «доказательная фармация». В этой связи рассматривается практика составления перечней важнейших или основных ЛС, формулярных справочников, стандартных протоколов лечения. Работа содержит около сотни ссылок на публикации и материалы, доступные в Интернете. В основном это документы ВОЗ и других международных организаций; вместе с тем имеются ссылки и на публикации независимых авторов в национальных медицинских и фармацевтических изданиях.
Уточнение некоторых базовых понятий Глубокие реформы системы общественного здравоохранения должны, очевидно, начинаться с переосмысления базовых понятий.
Здоровье Прежде всего желательно уточнить, что такое здоровье. Первое определение этого понятия было сформулировано в 1946 г, и записано в Уставе ВОЗ. Оно долгое время было вывешено в парадном подъезде ШК ВОЗ на официальных языках ООН, в т. ч. и на русском. Определение гласило: «Здоровье есть состояние полного физического, умственного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни или недомогания».
В этой связи можно вспомнить лозунг, длительное время озвучивавшийся в документах и на совещаниях ВОЗ: «Здоровье для всех к 2000 году!» Отметим, что цель ставилась (хотя и не была достигнута) обеспечить здоровье для всех, а не только для определенных (льготных) категорий граждан.
С годами определение менялось. В 1984 г. появилась новая трактовка: «Здоровье — это степень, с которой индивид или группа людей способна, с одной стороны, осуществить устремления и удовлетворить потребности, с другой — изменить окружение или справиться с ним. Здоровье, следовательно, видится как ресурс для повседневной жизни, а не как цель бытия. ..».
Из этого определения следует, что здоровье — не расходная статья в госбюджете, затрудняющая финансирование оборонных программ или мешающая правительству поддерживать отечественного производителя путем списания долгов и выделения новых кредитов. Напротив, здоровье, по мнению многих, едва ли не самый ценный фактор развития общества, включая его производительные силы и оборонную мощь.
Наряду с этим во многих международных документах, в т. ч. в резолюциях ООН, указано, что здоровье — это право человека. Отсюда — производное право доступа к технологиям здравоохранения, включая наиболее необходимые ЛС (основные лекарства по терминологии ВОЗ — essential drugs, в последнее время — essential medicines). Подчеркнем еще раз — право для всех.
Основные лекарства Немаловажным представляется уточнение понятия «основные лекарства». Краткое определение его можно найти на интернет-страничке лекарственных программ ВОЗ: «Основные лекарства — это те препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения».
На этом понятии базируется концепция основных лекарств, провозглашенная ВОЗ ровно 30 лет назад, в 1977 г., и широко признанная в мире. Более подробные разъяснения приведены в различных документах ВОЗ, в частности в докладах Комитета экспертов ВОЗ по выбору и использованию основных лекарств: «Они (основные лекарства) выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности. Предполагается, что основные лекарства доступны в рамках функционирующих систем медицинской помощи в любое время, в достаточных количествах, в необходимых лекарственных формах, гарантированного качества, в сопровождении надлежащей информации и по ценам, приемлемым для индивида и его общины». Отдельные положения приведенных выше пояснений (доступность, критерии выбора, встроенность в действующие системы медицинского обслуживания) освещены в тысячах публикаций, рабочих документов и других материалов международных организаций. В рамках данной статьи ограничимся лишь краткими заметками с использованием некоторых других материалов.
Доступность Это центральный элемент концепции основных лекарств, определяющий все другие. Различают регуляторную, физическую и экономическую (ценовую) доступность. В данной статье речь идет в основном о последнем виде доступности. Экономическая доступность ЛС измеряется по методике HAI соотношением их отпускной цены и минимального размера оплаты труда (МРОТ) в расчете на день. Препарат считается выходящим за пределы доступности, если цена дневной дозы или минимальной потребительской упаковки в аптеке превышает минимальный дневной заработок неквалифицированного работника в госсекторе. Результаты исследований, проведенных HAI по этой методике в 20012005 гг., указывают на недоступность важнейших ЛС в ряде развивающихся стран и государств с переходной экономикой, включая Индию, Китай, Индонезию, Монголию, Таджикистан, Армению и др.
Наиболее радикальным способом обеспечить экономическую доступность ЛС является субсидирование (частичное или полное) стоимости основных лекарств третьей стороной. В роли последней чаще всего выступает государство. Это, однако, не исключает участия и других источников финансирования, например работодателей или общины (муниципального бюджета). С этих позиций роль перечней основных лекарств — ограничить затраты третьей стороны на субсидирование. Иначе говоря, перечень основных лекарств — это список субсидируемых ЛС. Такой подход широко используется в развивающихся странах в связи с тем, что проблема доступности ЛС стоит здесь наиболее остро. Во многих из них на национальном уровне существуют перечни субсидируемых наиболее необходимых препаратов и (или) основанные на таких перечнях формулярные справочники (формуляры). Субсидирование в этих случаях осуществляется чаще всего из средств государственной системы здравоохранения. В Уганде, Малайзии и некоторых других государствах в общественном секторе здравоохранения ЛС предоставляются бесплатно. Из индустриальных стран аналогична ситуация в Великобритании.
Другой, менее эффективный путь повышения доступности ЛС, — различные формы предоплаты (страхования). Широко распространены смешанные схемы, объединяющие в себе механизмы предоплаты и субсидирования из госбюджета (социальное страхование или социальные гарантии — social security). Существуют и частные схемы страхования (США), в рамках которых не сокращается общий объем платежей за лекарственное обеспечение, но снижаются риски чрезмерно высоких затрат на приобретение ЛС отдельными потребителями. В последние годы в некоторых странах (США) расширяется число схем т. н. управляемой медицинской помощи, объединяющих в себе функции организации медицинского обслуживания, включая лекарственное обеспечение, с функциями страхования.
Схемы страхования с участием государства и с универсальным покрытием, т. е. с участием всех граждан, характерны для большинства индустриальных стран, прежде всего европейских. При этом общенациональные перечни основных лекарств, как правило, не составляются, а формуляры действуют в более узких пределах: в рамках государственных программ оказания медицинской помощи определенным категориям граждан, отдельных ЛПУ или частных страховых схем. Акцент на обеспечение отдельных категорий граждан (социально уязвимых, имеющих заслуги перед государством) в противовес универсальному покрытию льготами характерен для бедных стран и связан с невозможностью предоставить льготы всем гражданам. Этот же подход, но по иным причинам, принят в США.
Критерии выбора основных лекарств. Использование ограничительных перечней При составлении национального перечня основных лекарств исходят прежде всего из объективных данных о статистике заболеваний или состояний в данной стране (рисунок). По каждой из распространенных болезней (жалоб и т. д.) выбор среди имеющихся фармакотерапевтических альтернатив осуществляется на основе определенных критериев. Различают первичные и вторичные критерии. К первым из них относятся надежные результаты клинических исследований, подтверждающие эффективность и безопасность, наличие нужных лекарственных форм (преимущественно монокомпонентных) гарантированного качества, включая биодоступность и стабильность в ожидаемых условиях хранения, а также общая стоимость лечения. При равенстве нескольких терапевтических аналогов по этим показателям применяются вторичные критерии: сравнительные фармакокинетические свойства, возможности местного производства и др. Однако данные статистики заболеваний как основа выбора не применимы к некоторым категориям препаратов. С одной стороны, не все часто встречающиеся заболевания или состояния должны учитываться в равной мере. Перечень, очевидно, не должен содержать средств, например, для наращивания волосяного покрова головы, мышечной массы или сексуальной потенции, избавления от морщин и т. п. Действительно, едва ли можно утверждать, что доступ к таким средствам входит в понятие прав человека.
С другой стороны, профилактические средства (вакцины и сыворотки для программ иммунизации) включаются в перечень именно с тем, чтобы не допустить роста статистики заболеваний, т. е. развития эпидемий. Некоторые препараты, например противотуберкулезные, средства против ВИЧ/СПИД и др., включаются в перечень исходя из социальной значимости соответствующих тяжелых заболеваний. Во многих перечнях основных лекарств предусматриваются противозачаточные средства, хотя беременность — не болезнь. Причина в том, что в ряде стран эти средства важны для национальных программ планирования семьи (иначе говоря — ограничения рождаемости). С учетом этих соображений в приведенном определении основного перечня в качестве критерия отбора вместо частоты соответствующих заболеваний используется более универсальный признак: степень приоритетности.
Основная часть практически всех списков основных лекарств приходится на дженерики. Причин такого положения три. Во-первых, критериям наличия надежных клинических данных об эффективности и безопасности отвечают прежде всего ЛС, уже основательно вошедшие в практику. Эти препараты, как правило, утратили патентную защиту и перешли в категорию многоисточниковых, т. е. дженериков. Во-вторых, дженерики могут закупаться для нужд общественного здравоохранения наиболее экономичным способом — по тендерам. В-третьих, включение в перечни дженериков часто рассматривается как фактор содействия развитию местного фармпроизводства.
Поскольку фармпроизводство чаще всего находится в частном секторе, государство вынуждено закупать ЛС по рыночным ценам для последующего распределения через свои учреждения здравоохранения. Основная форма закупки многоисточниковых препаратов (дженериков) — тендеры. Средства, находящиеся под патентной защитой, закупаются на основе переговоров и соглашений по ценам. ВОЗ в сотрудничестве с другими международными организациями выпустила руководство по организации закупок ЛС для общественных нужд.
Несколько слов об использовании ограничительных перечней препаратов или формулярных справочников. Основное их назначение — служить руководством для врачей одновременно в части рационального выбора назначаемых ЛС и ограничения расходов субсидирующей стороны. На рисунке указаны дополнительные сферы использования: подготовка кадров, надзор за практикой назначения ЛС индивидуальными врачами, управление лекарственным снабжением, включая закупочную практику. К этому можно добавить важную функцию ориентации местного фармацевтического производства в части перспектив развития по номенклатуре.
Встроенность в системы медицинского обслуживания Предоставление субсидируемых ЛС должно осуществляться, как отмечено, в рамках функциональных систем медицинской помощи, включающих в себя, добавим еще, системы фармацевтического снабжения. Это относится в равной мере и к несубсидируемым ЛС.
Разнообразные формы распределения субсидируемых из общественных фондов ЛС сводятся к двум основным схемам, преимуществом которых является простота. Здесь, очевидно, действует принцип Оккама (иначе называемый бритвой Оккама): «не умножай сущностей». Иначе говоря, самый простой способ, как правило, бывает и самым эффективным. ЛС предоставляются пациентам либо в рамках ЛПУ (включая аптечные учреждения) общественного сектора, либо через частные аптеки по коммерческим ценам с последующим возмещением всей или части стоимости из средств госбюджета. Практика показала, что сложные, многоступенчатые схемы возмещения затрат на лекарственное обеспечение создают возможность «изымания» средств на каждом этапе денежного потока.
О качестве субсидируемых и несубсидируемых препаратов В предисловии к недавно вышедшему из печати 4-му изданию Международной фармакопеи повторены важные принципы современной системы обеспечения качества ЛС. Они применимы в равной мере к любым категориям ЛС. Отмечено, что фармакопейные спецификации представляют собой лишь один из элементов этой системы. Подчеркивается необходимость соблюдения текущих (т. е. не устаревших) правил GMP в производстве фармацевтических субстанций и дозированных форм. Указано также, что используемые при этом процессы, помещения, оборудование и др. должны соответствовать условиям регистрации продуктов.
Что же касается подходов к испытанию образцов готовой продукции, повторена формулировка предыдущих изданий о том, что качество лекарственного продукта не соответствует фармакопейному, если продукт не отвечает всем изложенным в фармакопее требованиям, включая общие указания и статьи, методы испытаний и т. д.
Если же говорить целенаправленно о качестве субсидируемых препаратов, полезным источником информации являются материалы проекта ВОЗ предквалификации поставщиков приоритетных ЛС для международных программ здравоохранения. Этот проект изначально имел двойную цель: рационализировать закупки приоритетных ЛС для организаций системы ООН и вместе с тем служить образцом и методическим пособием для других структур, осуществляющих аналогичные функции: государственных, частных коммерческих, общественных и т. п.
В рамках проекта осуществляются тщательная и независимая оценка и отбор не только намечаемых к закупке ЛС, но и их производителей, оптовиков (в случаях закупки через посредников), исследовательских организаций, осуществляющих определение биоэквивалентности, контрольно-аналитических лабораторий. Как показала практика, нередки случаи отклонения ЛС и производителей, ранее одобренных на национальном уровне.
Возможность использования Руководства в отечественной практике Как представляется, содержащиеся в Руководстве ВОЗ методические подходы с учетом высказанных соображений, и в особенности отсылок к международным документам, могли бы использоваться в ходе реформирования отдельных разделов отечественной системы лекарственного обеспечения населения. Речь идет о порядке составления и пересмотра ограничительных перечней ЛС (ЖНВЛС, для ДЛО, региональных формулярных списков и др.), организации тендерных закупок ЛС, схем финансирования и логистики фармацевтического снабжения, перехода от несвойственных отрасли правил посерийной сертификации или декларирования ЛС к общепринятым в мировой практике формам контроля их качества.
Загрузка...