Компания Vanda Pharmaceuticals одержала юридическую победу в затянувшемся споре с FDA, связанном с отказом регулятора в 2018 году в одобрении препарата Hetlioz для лечения джетлага – синдрома смены часовых поясов. Суд США по округу Колумбия обязал FDA предоставить данные, которые запрашивает Vanda, сообщает Fierce Pharma.
Претензия компании заключалась в том, что FDA не провело слушания и необходимые процедуры для утверждения дополнительного показания – джетлага – к препарату Hetlioz. С 2014 года Hetlioz одобрен для лечения состояния циркадного ритма и применялся только по этому поводу. В 2018 году Vanda подала заявку на использование средства еще и против джетлага. Однако FDA, указав на некие недоработки, отказалось принять ее. Представители Vanda утверждали, что в ответе регулятора не было указано, что именно следует доработать, и запросили слушания по препарату.
Через некоторое время FDA уведомило компанию о предстоящих слушаниях в частном порядке, но в Федеральном реестре эти данные не опубликовало. Без этого процесс слушания начаться не может. Vanda потребовала от FDA выполнять свои обязательства, но регулятор так и не прислушался к просьбе.
Суд встал на сторону истца и обязал FDA удовлетворить все требования Vanda. С заявлением FDA о том, что в случае раскрытия требуемой информации компания понесет «предсказуемый ущерб», суд не согласился и отклонил его.
Загрузка...