FDA одобрило клеточную терапию онкогематологического заболевания крови Omisirge. Компания-производитель Gamida несколько лет пыталась получить одобрение в США.
Компания Gamida Cell получила одобрение FDA на Omisirge (omidubicel-onlv), аллогенную клеточную терапию для снижение риска инфекционных осложнений у пациентов с онкогематологическим заболеванием крови. Об этом сообщается на официальном сайте компании.
Omisirge ускоряет восстановление нейтрофилов, подтипа лейкоцитов, которые борются с инфекцией. Препарат одобрен для пациентов в возрасте от 12 лет, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови после лучевой или химиотерапии.
«Более быстрое восстановление уровня лейкоцитов в организм может снизить вероятность серьезной или обширной инфекции, связанной с трансплантацией стволовых клеток», — заявил директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс.
Omisirge вводится однократно и внутривенно. Он состоит из донорских стволовых клеток из пуповинной крови, обработанных никотинамидом, который является формой витамина B3.
Одобрение FDA основано на исследовании 125 пациентов с онкогематологическим заболеванием крови. В ходе него терапия Omisirge сравнивалась с трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови. Эффективность Omisirge оценивали на основе количества времени, необходимого для восстановления нейтрофилов пациента, и частоты инфекций после трансплантации.
Gamida несколько раз пыталась получить одобрение в США, но столкнулась с трудностями. В 2021 году агентство запросило дополнительную информацию о производственном предприятии компании, которая использовала в III фазе испытания препараты, произведенные в трех разных местах. В конце прошлого года регулятор еще раз отсрочил решение по одобрению препарата, поскольку компания подала дополнительные данные с испытаний.
Из-за этих отсрочек компания провела две волны увольнений и приостановила доклинические работы над терапиями, использующими NK-клетки (естественные киллеры) GDA-301, GDA-501 и GDA-601.
Николай Соколов
pharmvestnik
Загрузка...