Европейская комиссия (ЕК) отозвала регистрационное удостоверение на препарат «Адаквео» (кризанлизумаб) от компании Novartis для профилактики рецидивирующих вазоокклюзионных кризов (болевых кризов) при серповидно-клеточной анемии. Решение принято в соответствии с майской рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и затрагивает все 27 стран ЕС, а также Исландию, Норвегию, Лихтенштейн и Северную Ирландию.
Одобрение на применение препарата в ЕС было выдано в 2020 году в ускоренном режиме, то есть до завершения всех испытаний. Поэтому уже после вывода препарата на рынок выяснилось, что результаты исследования третьей фазы не показали статистически значимой разницы между приемом «Адаквео» и плацебо (изучалась частота болевых кризов, приведших к обращению за медпомощью в течение первого года). Согласно вердикту CHMP, преимущества препарата не перевешивают его риски.
Тем не менее кризанлизумаб одобрен к применению в США. Компания Novartis продолжает обсуждать результаты насторожившего CHMP исследования с американским регулятором.
«Вазоокклюзионный кризис может быть чрезвычайно болезненным и является частой причиной посещений отделения неотложной помощи и госпитализации пациентов с серповидно-клеточной анемией», – говорил в 2019 году директор Онкологического центра передового опыта FDA Ричард Паздур, комментируя новость об одобрении препарата.
Загрузка...