Консультативный комитет FDA проголосовал против регистрации инсулина icodec компании Novo Nordisk для пациентов с диабетом 1-го типа из-за повышенного риска гипогликемии. Препарат был одобрен в ЕС под торговой маркой Awiqli.
Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал против регистрации инсулина icodec компании Novo Nordisk для пациентов с диабетом 1-го типа из-за повышенного риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Об этом сообщило агентство Reuters.
Против одобрения препарата высказались 7 из 11 членов комитета FDA. Еженедельно принимаемый инсулин оценивался в исследовании ONWARDS 6 с участием 582 пациентов с диабетом 1-го типа в течение 26 недель. Результаты показали, что среди участников, получавших icodec, умеренная (2-я стадия) и тяжелая (3-я стадия) гипогликемия отмечалась на 50—80% чаще по сравнению с пациентами, получавшими ежедневные инъекции инсулина деглудек (известен под торговой маркой «Тресиба» и разработан Novo Nordisk).
При этом показатели HbA1c (среднего уровня глюкозы в крови за последние два-три месяца) в обеих группах не отличались. Это означает, что icodec и деглудек имеют схожую эффективность.
Некоторые члены комитета, проголосовавшие против, отметили, что опасные последствия гипогликемии после приема icodec перевешивают преимущества препарата. Novo Nordisk заявила, что продолжит обсуждение с FDA дальнейших шагов, необходимых для вывода еженедельно принимаемого инсулина на рынок. Компания добавила, что icodec уже получил одобрение в Европейском союзе под торговой маркой Awiqli.
FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но, как правило, регулятор соглашается с мнением его членов.
Сахарный диабет 1-го типа – это хроническое многофакторное заболевание, при котором происходит иммуноопосредованное или идеопатическое разрушение бета-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин. В результате организм не может производить достаточное количество инсулина, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемии). Основной метод лечения болезни – регулярные инъекции инсулина для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Еженедельные инъекции могут значительно упростить режим лечения для пациентов, с уменьшением количества инъекций с 7 до 1 в неделю. Это может повысить приверженность пациентов лечению и улучшить качество их жизни.
Фото: 123rf.com
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...