Производители орфанных лекарств обеспокоены открытием производственной аптеки в «Сириусе». В ней будут готовить лекарства по индивидуальным рецептам для пациентов с редкими заболеваниями. Планируется, что аптека начнет работать в ноябре. Однако производители опасаются, что такая практика может стать обходом патентного законодательства. Свои опасения высказали участниками «круглого стола» по госзакупкам, организованного «ФВ».
Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков считает, что проблемой на пути внедрения в клиническую практику экстемпоральной рецептуры является низкая информированность медицинских работников в области назначения препаратов аптечного изготовления и возможностях современных экстемпоральных аптек. Поэтому повышение такой информированности, в том числе благодаря обучению врачей составлению рецептов на лекарственные препараты аптечного изготовления, является одним из приоритетов.
«Этому также поспособствует дополнение профессиональных стандартов обучения медицинских работников навыкам назначения и выписывания рецептов на экстемпоральные лекарственные препараты, внесение экстемпоральной рецептуры, например «мануальных прописей», в соответствующие клинические рекомендации», — считает эксперт.
Быков отметил, что невозможность доставки усугубляет ситуацию с доступностью лекарственных препаратов аптечного изготовления, практически полностью исключая возможность их использования маломобильным и одинокими гражданами, для которых данные препараты зачастую и предназначены. По его мнению, такая доставка может быть опробована в рамках текущего эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств, который не распространяется на экстемпоральные препараты.
Что касается сроков годности, то в приказе Минздрава № 249н от 22.05.2023 г.1, регулирующем аптечное изготовление, сроки годности на экстемпоральные лекарственные препараты были увеличены, а также предусмотрена процедура, позволяющая аптечным организациям на основании проведенных испытаний стабильности изготовленных лекарственных препаратов самим устанавливать срок годности. Конкретный механизм и требования к исследованиям закреплены в соответствующей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XV издания2, прокомментировал эксперт.
В случае необходимости присутствия пациента в стационаре для проведения фармакотерапии возникает другая проблема, указал Быков. В соответствии с п. 2 ч.1 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава № 1094н от 24.11.2021 г.3 назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях может осуществляться посредством требований медицинской организации, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации.