Sun Pharmaceutical Industries (Sun Pharma) и Moebius Medical получили статус ускоренной процедуры (FTD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата MM-II, предназначенного для купирования боли в колене при остеоартрите за счет снижения трения и износа суставов.
Цель FTD – ускорение разработки и рассмотрения регуляторами методов лечения серьезных заболеваний. Эта программа ускорит доступность новых лекарств, которые могут значительно улучшить результаты лечения пациентов. Компании Sun Pharma и Moebius благодаря этому статусу получат выгоду в виде возможности более частого общения с FDA и ускоренного процесса одобрения их разработки.
«Эта ускоренная процедура <…> следует за нашими недавно опубликованными данными фазы IIb, которые показали потенциал MM-II для обеспечения эффективного и длительного лечения пациентов с болью в колене из-за остеоартрита», – заявил генеральный директор Moebius Medical Моше Вайнштейн.
Потенциал MM-II был продемонстрирован в ходе клинического исследования фазы IIb (NCT04506463), где однократная внутрисуставная инъекция 3 мл обеспечила существенное облегчение боли по сравнению с плацебо на срок до 26 недель. Сейчас компании готовятся к подтверждающим клиническим испытаниям третьей фазы для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MM-II.
Глава и старший вице-президент Sun Pharma Global Development Марек Гончаренко заявил: «Поскольку вступаем в третью фазу разработки, мы очень воодушевлены решением FDA предоставить MM-II статус ускоренного рассмотрения и признать его потенциал для удовлетворения потребности пациентов, страдающих остеоартритом».
Загрузка...