FDA пересмотрит маркировку CAR-T-клеточных терапий в отношении рисков развития вторичных новообразований после препаратов. Для одних препаратов предупреждения будут убраны, для других — добавлены или изменены.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует внести изменения в маркировку CAR-T-клеточных терапий относительно риска развития вторичных раковых заболеваний.
«Мы находимся в процессе анализа целесообразности сохранения действующей маркировки этой продукции, — сообщил директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA Питер Маркс в интервью порталу Fierce Pharma. — Будут внесены определенные корректировки: у одних препаратов предупреждения уберут, у других — добавят новые или актуализируют уже имеющиеся».
Ранее журнал Clinical Cancer Research опубликовал метаанализ, который показал, что вероятность возникновения вторичных злокачественных новообразований при получении CAR-T-клеточной терапии не выше, чем при применении стандартных методов лечения опухолей. Кроме того, исследование в Nature Medicine выявило всего 20 случаев вторичных онкозаболеваний среди примерно 34 400 пациентов, прошедших курс CAR-T-терапии.
В ноябре 2023 года FDA начало проверку в отношении CAR-T-препаратов после сообщений о случаях развития T-клеточных опухолей у пациентов. В январе 2024 года регулятор потребовал добавить предупреждение в инструкции всех шести зарегистрированных CAR-T-терапий: Abecma (idecabtagene vicleucel, Bristol-Myers Squibb) для лечения множественной миеломы, Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta.
На рынке представлены шесть одобренных CAR-T-клеточных терапий:
- Abecma (idecabtagene vicleucel, принадлежит компании Bristol-Myers Squibb), препарат получил регистрацию FDA в качестве средства для лечения множественной миеломы в 2021 году;
- Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, Bristol-Myers Squibb) — В-крупноклеточной лимфомы, хронического лимфолейкоза, фолликулярной лимфомы, мантийноклеточной лимфомы в 2021 году;
- Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, Janssen) — множественной миеломы в 2022 году;
- Kymriah (tisagenlecleucel, Novartis) — В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и В-крупноклеточной лимфомы в 2017 году;
- Tecartus (brexucabtagene autoleucel, Kite Pharma) — мантийноклеточной лимфомы и В-клеточного острого лимфобластного лейкоза в 2020 году;
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel, Kite Pharma) — В-крупноклеточной лимфомы и фолликулярной лимфомы в 2017 году.
CAR-T-терапия представляет собой метод лечения злокачественных новообразований, при котором Т-клетки пациента извлекаются из организма, генетически модифицируются в лаборатории для распознавания и уничтожения раковых клеток, а затем вводятся обратно. Эта технология показала высокую эффективность в лечении различных видов рака крови, в том числе лимфомы и множественной миеломы.
Фото: fda.gov
Владимир Заболотских
pharmvestnik
Загрузка...