Минздрав выдал разрешение компании «Герофарм» на проведение сравнительного клинического исследования фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40201 и «Туджео СолоСтар» (МНН инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл). Патент на препараты с таким действующим веществом принадлежит компании Sanofi.
В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилась информация, что компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава на проведение сравнительного клинического исследования препаратов GP40201 и «Туджео СолоСтар». Оба препарата содержат действующее вещество инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл. Цель исследования – доказать, что оба препарата обладают сопоставимыми фармакокинетическими и фармакодинамическими профилями в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа. Планируется, что в исследовании, которое пройдет на базе «НМИЦ Эндокринологии» в Москве и «Клинической больницы №3» в Ярославле, примут участие 100 здоровых добровольцев. Испытания завершатся к середине 2026 года.
Препарат «Туджео СолоСтар» производит компания Sanofi, она же является держателем патента на инсулин гларгин (№ 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия»). Кроме инсулина гларгина в дозировке 300 ЕД/мл компания выпускает препарат «Лантус СолоСтар» с тем же МНН и дозировкой 100 ЕД/мл, однако патент на него уже истек. В России «Туджео СолоСтар» зарегистрирован с 2016 года, а с 2017 года «Герофарм» пытается оспорить патент на него, однако до сих пор этого сделать не удалось.
Тем не менее в ноябре 2022 года «Герофарм» зарегистрировала препарат «РинГлар 300» (МНН инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл), после чего Sanofi обратилась в суд с требованием отменить регистрацию аналога и зарегистрированную цену на него. Однако, когда «Герофарм» самостоятельно отозвал цену на свой препарат, суд не увидел опасности в регистрации препарата в период патентной защиты, отметив, что без цены невозможен ввод данного товара в гражданский оборот, и не удовлетворил иск Sanofi. Компания планирует обратиться в апелляционную инстанцию, чтобы оспорить решение суда. В этом году российская компания потребовала лицензию на использование патента компании на «Туджео» через Арбитражный суд Московской области.
Фото: 123rf.com
Надежда Синицына
pharmvestnik
Загрузка...