Министерство здравоохранения решило поправить закон «Об обращении лекарственных средств», который действует чуть больше года. В ведомстве говорят про накопившийся опыт его применения, а производители лекарств подготовили свои варианты поправок, большинство из которых вряд ли имеют шансы быть принятыми.
Закон вступил в силу 1 сентября 2010 года. Главное, что изменилось с того момента, — было введено госрегулирование наценок на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС) в опте и рознице. Иностранцев обязали проводить клинические испытания лекарств перед выводом в Россию, обозначили предельные сроки регистрации препаратов и проч.
Фармпроизводители не устают жаловаться на этот закон. Первые больше всего говорят о проблемах, возникших при регистрации новых лекарств и перерегистрации старых. В обещанные сроки (210 дней) чиновники не укладываются, и в очереди на перерегистрацию сейчас скопилось около 2,5 тыс. препаратов.
Минздрав решил закон усовершенствовать. Как объясняют в ведомстве, с любым законом накапливается правоприменительная практика, и ее оформляют в виде поправок. Ассоциации отечественных и зарубежных фармпроизводителей подготовили для чиновников свое видение того, как стоит улучшать документ.
Пожелания Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) касаются клинических исследований. Представители ассоциации предлагают отменить повторные исследования лекарства на территории России, если они уже были проведены в Европе, США и других развитых странах. Как объясняется в примечаниях в поправкам, это позволит своевременно внедрять на российский рынок инновационные препараты.
У существующих правил есть серьезный минус — выход инновационных лекарств в России задерживается или совсем отменяется, объясняет глава представительства фармкомпании Ipsen в России Мария Велданова. Происходит это потому, что любое испытание — это два года, а то и больше.
Еще больше сложностей возникает с орфанными препаратами (лекарствами для лечения редких заболеваний). По действующим правилам, организовать клинические испытания для них практически невозможно. Участников испытания должно быть не менее 2 тыс., а больных этим заболеванием в стране может быть всего 200 человек.
«Из-за этого пункта в законе мы вынуждены были пересмотреть планы вывода орфанного препарата для лечения дисфункций, связанных с гормоном роста», — рассказывает Велданова.
Также AIPM предлагает упростить некоторые бюрократические процедуры — размещать разрешение на проведение клинических испытаний в интернете, а не посылать их по почте, как это происходит сейчас.
Ассоциацию Российских фармацевтических производителей (АРФП) проблема с клиническими испытаниями тоже волнует. Представители этой ассоциации предлагают отменить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). Также предлагается отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарств в случае, если в досье лекарства вводятся формальные изменения — наименование, адрес заявителя и т.д.
Сводный вариант поправок Минздрав планирует вывесить для общественного обсуждения на своем сайте. После этого поправки будут внесены в Госдуму. Но, очевидно, не все.
— Что касается поправки AIPM об отмене дополнительных исследований на территории России, то это вопрос скорее политический, чем экономический. Проблема в том, что за рубежом результаты исследований российских производителей не признаются. Поэтому по аналогии с ситуацией с отменой виз шансы на прохождение этой поправки невелики, — рассуждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Зато шансы технических поправок намного выше. «Я предполагаю, что изменение бюрократических процедур — дело реальное», — говорит Шуляк.
Источник текст: Известия
Загрузка...
«Проблема в том, что за рубежом результаты исследований российских производителей не признаются»
профессиональной общественности и законотворцам пора продвинуться за пределы голословных утвреждений в вопросе взаимопризнания результатов клинических испытаний. Результаты клинических испытаний из России признаются как в ЕС так и в США. Более того данные из России до 2010 года были на первом месте из всех стран вне ЕС/США по количеству пациентов, принявших участие в испытаниях для зарегистированных в ЕС препаратов. В принципе признание результатов «за рубежом» осуществляется не на основе того, в какой стране эти данные были получены, а на основе научной обоснованности и достаточности этих данных для удовлетворния регистрационных требований. В области клинических испытаний эти требования в ЕС и в США основана на ICH стандартах и рекоммендациях, а также собственных более детальных рекоммендаций ЕМА и ФДА для каждой терапевтичекой группы. То что не отражено в рекоммендациях можно разьяснить с помощью консультаций с регистрационными органами. Удовлетворите эти требования и ваши испытаний на пациентах из России будут приняты, конечно если пациенты, болезнь и ее стандартное лечение будет применимо в местным пациентам в ЕС и США. Шанс у Российских пациентов по сравнению с индийскими или китайскими гораздо выше, потому что они европеодиды и имеют различий генетических и по массе тела.
В России определенных стандартов и научных рекоммендаций для регистрационных испытаний нет, а есть требование сугубо географическое. Проблема в том что даже местное исследование может не принести необходимых результатов, если оно не позволило собрать данные о безопасности и эффективности.
Именно это отсуствие четких опубликованных требований к обьему и составу клинический данных для регистрации и составляет основу проблем российских производителей. некоторые из них начинают уже понимать, что проще составить программу на основе четких западных требований, чем гадать на кофейной гуще что же нужно для регистрации в России. И как только они начнут разрабатывать лекарства по международным нормам, им сразу же будет гораздо проще свои препараты за рубежом регистрировать. Даже если данные только российские. Как и когда можно будет облегчить регистрацию в России никому непонятно пока. Перестать творить и повторять не основанную на фактах мифологию «как у них, как у нас» может и есть тот самый необходимый шаг.