Все новации правительственного законопроекта «Об обращении лекарственных средств» направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств, уверены эксперты фармрынка. «Наиболее важным нововведением станет изменение порядка государственной регистрации препаратов, что должно снизить стоимость отечественных препаратов, а сам процесс регистрации сделать более прозрачным и менее коррупционным», — считает эксперт портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов.
Он полагает, что существующая ситуация на нашем фармрынке, в том числе и система регистрации, стимулирует российскую фармпромышленность массово выпускать однотипную устаревшую номенклатуру недорогих отечественных лекарств, а также дешевые препараты-дженерики. «Всем понятно, что будущего у такой промышленности нет, и высокоэффективные инновационные лекарства мы так и будем продолжать покупать за баснословные деньги за рубежом», — уверен Данилов.
По словам специалиста, серьезные изменения произойдут и в процессе определения цены на медикаменты. Сегодня предельный размер торговой наценки определяет исполнительная власть региона, после принятия законопроекта стоимость каждого конкретного препарата будет определять федеральный уполномоченный орган. Еще один важный момент — переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества.
По данным Минздравсоцразвития, в стране расположены 400 отечественных фармпроизводств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Министерство ставит российским производителям задачу – перейти на стандарты GMP до 2012 года.
«Это не первая подобная инициатива министерства, все предыдущие попытки властей в 2005 и 2009 годах заставить производителей перейти на GMP потерпели полный крах, — отмечает, в свою очередь, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. — Ответ на вопрос, почему это произошло, прост. Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP просто нереально».
При этом, по мнению специалиста, финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн. долларов.«Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства», — отмечает Иванова.
Это мнение подтверждает и опрос, проведенный на специализированном сайте GMP.Ru, который показал такие результаты: 35% опрошенных уверены, что фармпредприятия РФ полностью перейдут на стандарт GMP лишь после 2030 года, по 15% пришлось на ответы – до 2015 года и до 2020 года. В итоге, в новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств так и не оказалось четкого срока перехода российских предприятий на стандарты GMP.
Напомним, законопроект «Об обращении лекарственных средств» обсуждался на встрече депутатов Госдумы с главой Минздравсоцразвития РФ Татьяной Голиковой. Документ, призванный убрать все недостатки действующего закона, был внесен правительством России в парламент 28 декабря 2009 года, а будет рассмотрен нижней палатой 29 января. По словам министра, в законопроекте пересмотрены полномочия органов госвласти в сфере обращения лекарственных средств, предусматривается снижение административных барьеров, а также оптимизируется порядок проведения экспертиз и регистрации лекарств. В частности, значительно сокращены сроки экспертизы и госрегистрации лекарств, в частности, для препаратов-дженериков срок проверки будет ограничиваться 60 днями, для новых лекарственных средств — 210 днями. В настоящий момент на решение этих вопросов, по разным данным, уходит от одного года до полутора-двух лет. Кроме того, в законопроекте предусмотрены меры, обеспечивающие защиту от некачественных и поддельных лекарственных препаратов.
Загрузка...