Надо понимать, что существует потребность не в инновационных разработках, а в эффективном и качественном лечении. Инновационные направления исследуют, во-первых, возможности лечения болезней, которые не поддаются традиционным препаратам, и во-вторых, возможности создания новых лекарств для излечения новых болезней
Андрей Леонидович, биотехнологии названы одним из приоритетных направлений развития науки и техники в России. Что, в конечном счете, определит успешность этого направления?
— Стратегии развития тех или иных направлений — неважно, идёт ли речь о фундаментальных научных исследованиях или промышленном производстве — должны быть интегрированы в общую стратегию развития государства. Отдельно взятые проекты вообще нежизнеспособны, если они не выстраиваются в единую сбалансированную систему. Например, программа по внедрению на фармацевтических производствах международных стандартов качества GMP не имела бы никакого смысла, если бы ни была интегрирована в государственную стратегию по созданию системы качественного лекарственного обеспечения населения.
Справка STRF
GMP (Good Manufacturing Practics) или Правила надлежащей производственной практики — система управления качеством на фармацевтических предприятиях, а также при производстве медицинских устройств, зделий диагностического назначения, пищевых добавок. Стандарт GMP не касается самих препаратов и изделий, а регулирует параметры их производства и лабораторной проверки.
Первые стандарты GMP были разработаны в США в 1964 году. В 1967 году появились международные GMP ВОЗ, позднее — национальные правила Великобритании, Германии, а в 1987 году — стандарты GMP Европейского сообщества.
В России переход к практике GMP начался в 1991 году, с разработки так называемого руководящего документа РД 64-125-91. Эти стандарты ещё не соответствовали международному уровню, но документ уже содержал требования к помещению и оборудованию. В 1998 году была принята Целевая программа развития медицинской промышленности РФ до 2005 года, одной из главных задач которой было увеличение доли отечественных препаратов на отечественном рынке до 70 процентов. Программа предусматривала разработку национальных стандартов GMP, адекватных европейским нормативам. Так появился ОСТ 42-510-98, правда, по экспертизе ВОЗ, он получил статус лишь технического документа, поскольку соответствовал GMP не в полной мере. Тем не менее, предприятиям предписывалось его внедрять, а заводы, не прошедшие сертификацию 1 января 2005 года планировалось закрывать.
Аттестовать предприятия должна была специальная комиссия. Но она даже не была сформирована, поскольку оказалось, что сертифицировать, по большому счету, некого. Из действующих заводов OCT внедрили (и то не полностью, а лишь на отдельных площадках) «Ферейн», «Нижфарм», «Отечественные лекарства» и ещё 5-6 предприятий. Поскольку проект очевидно затягивался, стали говорить о поэтапном переходе к GMP в течение трёх лет — пока не истечет срок уже выданных лицензий. Сейчас речь идёт о ещё более длительном сроке: бывший министр здравоохранения Михаил Зурабов высказывал сомнения, что проект удастся завершить к 2010 году.
Предприятия, ориентированные на внутренний рынок, должны соответствовать национальным стандартам GMP, но на международные рынки могут работать только те производители, которые обеспечивают соответствие международным стандартам.
Сложностей с внедрение последних в России возникает множество. Например, международный стандарт требует создания на предприятиях «особо чистых цехов» по расфасовке таблеток — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как уникальные, причём, как правило, силами иностранных специалистов.
Тем не менее, проект всё ещё не реализован, хотя сертификация производств должна была завершиться ещё в 2005 году. Почему?
— Основная проблема в подобных проектах — отсутствие договорённостей на разных уровнях законодательной и исполнительной власти. Если говорить о переходе на международные стандарты, то он невозможен без внесения определённых поправок в нормативные документы и постановления правительства. Однако уже на протяжении нескольких лет Минздравсоцразвития не удаётся вынести на обсуждение в Государственной думе проект о внесении изменений в закон о лекарственных средствах.
У государственных программ, как мне кажется, обязательно должен быть куратор, который обладал бы достаточным политическим весом и административным ресурсом для оказания влияния на ход реализации всех элементов проекта. Могу сказать, что мы даже сделали шаг в этом направлении. В апреле нынешнего года по поручению вице-премьера правительства Дмитрия Медведева специально созданная межведомственная рабочая группа разработала «Комплекс мер по развитию российской фармацевтической промышленности». Однако и этот документ к дальнейшему рассмотрению пока не принят.
В итоге складывается любопытная ситуация: государственный надзорный орган не обладает полномочиями контролировать в полной мере качество лекарственных препаратов, реализуемых на территории страны. В частности, Росздравнадзор проверяет качество производства российских предприятий, но не вправе лицензировать зарубежные производственные площадки. А я совсем не исключаю, что в результате такой инспекции продукты некоторых иностранных производителей перестали бы обращаться на российском рынке, уступив дорогу отечественным лекарствам.
Так что благие намерения развивать российскую промышленность не имеют под собой никакого нормативного основания. Мне кажется, пора уже переходить от политических заявлений о том, что надо поддерживать отечественного производителя, к его реальной поддержке. Но пока около 80 процентов рынка в стоимостном выражении занимают импортируемые препараты.
Возможно, потому что западные компании продают оригинальные лекарства?
— Наличие оригинальных препаратов практически не влияет на российский рынок. Угроза исходит не от инновационных, а от дженериковых компаний — конкуренция сосредоточена на этом поле. Сегодня же некоторые импортные препараты дешевле российских аналогов. Причин может быть две: либо процессы там отлажены лучше, либо качество производства ниже. Мы этого просто не знаем.
Как Вы оцениваете коммерческий потенциал российских инновационных разработок — прежде всего, в области биотехнологий, генной инженерии? Какие направления наиболее актуальны?
— К нам поступает на экспертизу достаточно большое количество инновационных проектов, которые мы перенаправляем в соответствующие компетентные организации. Я не могу выступать экспертом в этом вопросе: контрольно-надзорный орган в принципе не может сказать, какое направление перспективно. К тому же, как показывает моя предыдущая практика, производитель должен думать не столько о направлениях, сколько о тех потребностях, которые необходимо удовлетворить.
Наши учёные знают потребности в тех или иных препаратах, и они их разрабатывают. Но важно отдавать себе отчёт в том, что существует потребность не в инновационных разработках, а в эффективном и качественном лечении. Лекарства при этом могут быть биотехнологическими, химическими — какими угодно. Вопрос в том, какое из них наиболее эффективно для лечения конкретного заболевания. Инновационные направления в первую очередь исследуют возможности лечения тех болезней, которые не поддаются лечению традиционными препаратами, но в мире постоянно появляются новые болезни — соответственно, нужно разрабатывать и новые лекарства.
Есть такой поучительный анекдот в тему. Две компании по производству обуви отправили в Африку своих экспертов, чтобы те оценили потенциал рынка. Вернувшись, менеджеры сделали диаметрально противоположные заключения. Один из них написал: «Мы не сможем в Африке продать обувь, потому что там люди её не носят». Другой же написал: «У нас огромный рынок сбыта, потому что в Африке все ходят без обуви». И тот, и другой подход имеют право на жизнь.
Но есть ли вообще шанс у российской фармацевтической отрасли стать высокотехнологичной, а не конкурировать лишь дешевизной?
— Интеллектуальный — несомненно, финансовый — достаточно слабый. Но проблема не только в деньгах. Я вообще не сторонник финансирования, если под этим подразумевать только выделение денег. Надо давать не деньги, а удочку, образно говоря. Деньги же нужно создавать, зарабатывать. Конечно, финансирование необходимо, особенно когда речь идёт о стратегических проектах, но оно эффективно только в том случае, когда проект законодательно защищён, а тот, кто вкладывает деньги, знает, зачем он это делает. Если просто дать денег, но потом не спрашивать, куда они делись, рано или поздно проект обязательно умрёт.
Загрузка...