Компания Boehringer Ingelheim объявила о планах проведения двух крупных международных клинических исследований препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат). Они будут посвящены оценке профиля риск-польза препарата для профилактики инсульта при двух клинически актуальных состояниях.
Клиническое исследование RE-SPECT ESUS™ будет посвящено изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® у пациентов, первый инсульт которых был эмболическим, но источник тромба остался неизвестным (ЭИНЭ). Эмболический инсульт возникает тогда, когда в какой-то части организма образуется сгусток крови (тромб), который с кровотоком попадает в головной мозг. Клиническое исследование RE-DUAL PCI™ будет посвящено изучению профиля риск-польза препарата Прадакса® у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии (ФПНЭ), которые перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), также известное как ангиопластика, и стентирование.
Начало отбора пациентов для клинических исследований запланировано на середину 2014 года и начало 2015 года, соответственно. Они станут частью масштабной программы клинических исследований препарата Прадакса® RE-VOLUTION®. После завершения двух новых клинических исследований в списке программы будут значиться 14 клинических исследований с участием более 55 000 пациентов из более чем 44 стран по всему миру.
«Препарат Прадакса® был одобрен в 2010 году для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Он стал первым пероральным антикоагулянтом, получившим одобрение после варфарина, который был выпущен более 50 лет назад, – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim. – Планы по проведению новых клинических исследований отражают нашу уверенность в будущем препарата Прадакса® и нашу веру в то, что этот препарат принесет пользу пациентам с нерешенными медицинскими проблемами. Мы надеемся, что результаты клинических исследований помогут получить более подробное представление о потенциале препарата Прадакса® по снижению риска инсульта и других опасных для жизни явлений у таких пациентов».
Пациенты с рецидивами инсульта после ЭИНЭ характеризуются более высокими показателями заболеваемости и смертности. , В настоящее время доступны весьма ограниченные сведения, которые могли бы стать основанием для терапевтических решений по вторичной профилактике инсульта у таких пациентов, что обуславливает наличие значительных неудовлетворенных медицинских потребностей.
Клиническое исследование RE-SPECT ESUS™ (рандомизированная оценка вторичной профилактики инсульта по сравнению ингибитора тромбина дабигатрана этексилата с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при эмболическом инсульте неопределенной этиологии) будет проведено под руководством профессора Ганса-Кристофа Динера, заведующего отделением неврологии Университета Эссена, Германия. В рамках исследования будет рекрутировано 6 000 пациентов, которые перенесли ЭИНЭ в течение трех месяцев, предшествующих началу отбора.
Развернутые планы включают в себя:
• Оценку препарата Прадакса® по сравнению с ацетилсалициловой кислотой в дозировке 100 мг один раз в сутки (текущий стандарт лечения) в отношении уменьшения риска рецидива инсульта. Бóльшая часть пациентов будет получать препарат Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки. Пациенты в возрасте 75 лет и старше или пациенты с поражением почек средней степени тяжести (с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) будут получать препарат Прадакса® в дозировке 110 мг дважды в день.
• Препараты будут назначаться на срок от шести месяцев до трех лет, а оценка основных результатов лечения будет проведена в течение 30 дней после завершения лечения.
Исследования показывают, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые проходят ЧКВ и стентирование, сохраняется высокий риск инсульта и других серьезных нежелательных явлений, связанных с работой сердца. Этот риск можно снизить с помощью антикоагулянтной терапии. В настоящее время примерно один из 10 пациентов с ЧКВ и стентированием получает антикоагулянты для уменьшения риска инсульта, обусловленного фибрилляцией предсердий или другими состояниями.
В соответствии с планами, клиническое исследование RE-DUAL PCI™ (рандомизированная оценка двухкомпонентной терапии с дабигатраном по сравнению с трехкомпонентной терапией с варфарином у пациентов с ФПНЭ, которые перенесли ЧКВ и стентирование) будет проведено в сотрудничестве с Клиническим исследовательским институтом Гарвардского университета (Harvard Clinical Research Institute, HCRI) и под руководством профессора Кристофера Кэннона, д.м.н., кардиолога Женского госпиталя Бригама (Бостон) и профессора медицинских наук Медицинской школы Гарвардского университета (США).
Развернутые планы включают в себя:
• В ходе клинического исследования типа «случай-контроль» будет исследовано применение препарата Прадакса® (150 мг или 110 мг дважды в сутки) в комбинации с одним антиагрегантом ингибитором рецепторов тромбоцитов P2Y12 по сравнению с текущим стандартом лечения, включающим в себя варфарин и два антиагреганта, с целью оценки результатов клинически значимых кровотечений и тромбических явлений (совокупная частота смертельных случаев, инфаркта миокарда и инсульта) после ЧКВ.
Компания Boehringer Ingelheim придерживается принципов расширения базы научных знаний по предотвращению инсульта в интервенционной кардиологии при применении препарата Прадакса®. Опыт применения препарата Прадакса® в реальной клинической практике составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем показаниям. Это подтверждает благоприятный профиль риск-польза препарата Прадакса®, представляющего значительные клинические преимущества для пациентов.
Загрузка...