Устойчивость бактерий – возбудителей инфекционных заболеваний к лекарствам – глобальная проблема здравоохранения, решением которой озабочены все государства в мире. Остроты проблеме добавляет низкая инвестиционная привлекательность разработки и производства антибиотиков – стоимость таких препаратов невелика, а чтобы вывести на рынок одно новое лекарство, нужно потратить порядка $1 млрд. О нынешней ситуации на мировом рынке антибиотиков, сложностях запуска новых препаратов и ожиданиях фармпроизводителей Vademecum рассказал старший вице-президент и руководитель инфекционного направления компании AstraZeneca Джон Рекс.
– По недавней оценке Джима О’Нила, бывшего главного экономиста Goldman Sachs, экономический ущерб от бактерий с лекарственной устойчивостью к 2025 году может достигнуть $100 трлн, а человеческие потери – 360 млн, если не взять эту ситуацию под контроль. Согласны ли вы с этой оценкой? Какой у вас прогноз?
– Оценка в $100 трлн вполне разумная. Я верю, что без антибиотиков потери экономики уже были бы огромными. Благодаря антибиотикам мы многое можем сегодня. В «эру без антибиотиков» люди погибали регулярно от глупых, на современный взгляд, инфекций. И мы по-прежнему ждем возможности справляться с любыми инфекциями, проводить хирургические операции без риска заражения пациентов, но самое главное, мы хотим иметь антибиотики на все случаи жизни именно в тот момент, когда мы в них нуждаемся. Поэтому иметь в арсенале антибиотики важно вне зависимости от того, насколько дорого их разрабатывать и выводить на рынок. Приведу в пример лихорадку Эбола, хоть это и вирусное заболевание, но подход един – в этом случае мы просто не смогли ничего сделать, и это породило мировую панику. Бактерии, против которых нет лекарств, способны производить такой же эффект.
– В одном из интервью вы говорили, что «эра без антибиотиков», без сомнений, снова наступит. Как скоро?
– Ну, полного возврата не будет, конечно, потому что не все бактерии имеют лекарственную устойчивость. Но на самом деле не нужно 100% супербактерий, чтобы ситуация была крайне пугающей. Достаточно будет даже того, что у 10% бактерий разовьется резистентность к антибиотикам. Согласитесь, если у вас будет хотя бы 10%-ный шанс, что во время операции вы можете подхватить смертельно опасную инфекцию, вы задумаетесь? Атипичная пневмония 10 лет назад началась с локальной вспышки в Юго-Восточной Азии, которая очень быстро распространилась. Туризм прекратился, самолеты и отели были пустыми, а экономический ущерб Азиатско-Тихоокеанского региона достиг $30 млрд. То есть ущерб от инфекции может быть гораздо значительнее, чем фактическое количество случаев заболевания. Другой, более ранний пример – скарлатина в 40-х годах, когда родители вынуждены были не выпускать детей из дома. Опыт применения антибиотиков показывает, что всегда есть угроза того, что возникнет бактерия, с которой они не справятся. Сейчас предпринимается много усилий для решения этой проблемы, но полного объема лекарств, которые нам нужны, нет. И одним-двумя новыми препаратами тут не поможешь – нужен долгосрочный план, который позволит обнаружить новые антибиотики, вывести их на рынок и при этом сделать доступными по цене. Это трудная задача.
– Как часто на рынке появляются новые антибиотики?
– Не очень часто, поэтому их сейчас на рынке не так много. Длительный период (до 30-х годов) мы жили вообще без антибиотиков. Если говорить о классах антибиотиков, то, например, появившийся в 60-е годы класс хинолинов сейчас насчитывает пять-шесть препаратов, а в классе оксазолидинонов, которые на рынке уже 15 лет, есть лишь три препарата. В 2010 году IDSA [Американское общество инфекционистов. – Vademecum] предложило разработать 10 новых препаратов к 2020 году. За прошедшие пять лет на рынок вышли пять препаратов, к выходу готовится шестой, но практически все они сильно друг от друга не отличаются.
– В чем основные сложности вывода на рынок новых препаратов?
– Новый антибиотик, нацеленный на необычного возбудителя инфекции, скорее всего, не будет использоваться очень активно. Как много людей будут в нем нуждаться? Кроме того, необходимо проводить клинические исследования нового препарата. Для этого нужны пациенты с этим заболеванием, порой требуются тысячи таких людей, что, конечно, плохо для них. А для препарата плохо то, что нет возможностей для клинических испытаний. Это фундаментальная проблема: невозможно создать препарат тогда, когда заболевание не распространилось губительно широко.
Можем ли мы предотвратить устойчивость бактерий к антибиотикам? Не особенно. Напротив, всякий раз, как мы используем препарат, мы можем спровоцировать резистентность бактерий. А если гибнут люди, не применять препарат невозможно.
Еще одна экономическая проблема: разработка препарата занимает десятилетия и требует серьезных затрат, поэтому общество должно инвестировать в исследования. При этом, чтобы разработать один препарат и получить на него одобрение регулятора, придется потратиться на изучение массы вещей, которые впоследствии не будут работать или не понадобятся. Британские экономисты Priya Sharma и Adrian Towse построили математическую модель себестоимости вывода на рынок одного лекарства. Любые модели до конца не верны, но они позволяют понять положение дел в целом. Итак, согласно этой модели, пять лет надо потратить на разработку, восемь – на клинические исследования, и в общей сложности потратить $600 млн. На рынке препарат будет присутствовать 20 лет, в течение которых объем продаж составит $2,5 млрд. Вроде бы неплохой сценарий, но нельзя не учитывать то, что стоимость денег со временем меняется. Сегодня они стоят больше, чем завтра. В индустрии мы предполагаем, что деньги ежегодно дешевеют на 10%. То есть получается, что через 33 года работы с препаратом вы будете нести лишь убытки – в рамках этой системы координат они достигнут $50 млн. 
– Тем не менее антибиотики интересны игрокам рынка. Например, компания Merсk не пожалела более $9 млрд на приобретение Cubist. А какова структура этого рынка в целом?
– Несмотря на то что новые компании подключаются к игре, в целом их довольно мало. По подсчетам Майкла Кинча, управляющего директора Йельского центра молекулярных разработок, за последние 15 лет на этом рынке появились 14 компаний, а ушли с него 36. Общее количество компаний, которые активно работают над антибактериальными программами, в настоящее время не более 10. Исторически крупнейшими игроками этого рынка являются Pfizer и GSK.
– Какова активность AstraZeneca в этом направлении?
– Наша компания имеет ряд антибиотиков в своем портфеле и продолжает разработки и исследования, как правило, в партнерстве с другими компаниями. В настоящее время у нас есть новые препараты для борьбы с грамположительными и грамотрицательными бактериями. Препарат, направленный против грамположительных микроорганизмов, был одобрен по всему миру, а против грамотрицательных – недавно получил одобрение в США. Другой препарат для борьбы с грамотрицательными бактериями находится на стадии клинических испытаний.
– Государства пытаются как-то изменить ситуацию, создаются различные программы и фонды содействия в разработке антибиотиков, FDA укорило процесс одобрения таких препаратов, увеличило срок действия их патентной защиты. Но ситуация на рынке мало меняется. Как сделать производство антибиотиков интересным для фарминдустрии?
– Необходимо изменить экономический формат работы. Способом подтолкнуть компании к разработкам может стать возврат налогового вычета компаниям, которые тратят деньги на разработку новых антибиотиков. Предположим, объем расходов составляет $20 млн. Если у вас диверсифицированный бизнес, и вы получаете прибыль от других направлений, то 50%-ный налоговый вычет означает, что $10 млн пойдут на погашение ваших налогов. Если ваша компания не имеет доходов, то вы получаете чек на $10 млн. Этот вариант позволяет снизить расходы, но не делает процесс бесплатным, так как вы все еще должны будете вложить свою половину, свои $10 млн. Вы не заработаете денег, пока не изобретете новое лекарство. Этот способ применяется в Великобритании и Австралии.
Кроме того, антибиотики должны разрабатываться и выходить на рынок, чтобы подстраховать возможное возникновение новых инфекционных заболеваний. Зачем страна покупает броненосец, ведь не для того же, чтобы использовать его? Он нужен для того, чтобы при необходимости применить его, а не ждать 20 лет разработки и производства этого корабля. Антибиотики – то же самое. Мы должны думать о них как о подстраховке. Пока эта идея никем не реализована. Но в том, что она должна быть осуществлена, нет сомнений.
Фото: tsn.ua
Загрузка...